Біотум

Склад лікарського препарату Біотум

пір. д / п ін. р-ра 1 г фл., № 1 25,74 грн.

Цефтазидим 1 г

Допоміжні речовини: натрію карбонат.

№ UA / 0439/01/01 від 12.01.2004 до 12.01.2009

Лікарська форма

порошок

Фармакологічні властивості

цефтазидим - напівсинтетичний цефалоспорин III покоління. Має широкий спектр антибактеріальної активності щодо грамнегативних мікроорганізмів, включаючи штами, стійкі до аміноглікозидних антибіотиків, цефалоспоринів та ампіциліну. Він також ефективний проти грампозитивних бактерій. Стійкий до дії більшості -лактамаз грамнегативних і грампозитивних бактерій.

Цефтазидим активний in vitro і in vivo проти таких бактерій, як:

- грамнегативні аероби - Acinobacter spp., Citrobacter spp., Включаючи Citrobacter freundii і Citrobacter diversus- Enterobacter spp., Включаючи Enterbacter cloacae і Enterobacter aerogenes- Escherichia coli- Haemophilus influenzae, включаючи штами, стійкі до ампіцілліну- Klebsiella spp., Включаючи Klebsiella pneumoniae - Neisseria meningitidis- Proteus mirabilis- Proteus vulgaris- Pseudomonas spp., включаючи Pseudomonas aeruginosa- Serratia spp.-

- грампозитивні аероби - Staphylococcus aureus, включаючи пеніциліназоутворюючі і необразующіе штамми- Streptococcus agalactiae (стрептококи групи В) - Streptococcus pneumoniae- Streptococcus pyogenes ( -гемолізуючих стрептококи групи А) -

- анаероби - Bacteroides spp. (Багато штамів Bacteroides fragilis стійкі до цефтазидиму).

In vitro цефтазидим ефективний відносно метицилінстійкі стафілококков- Streptococcus faecalis і багатьох інших ентерококков- Listeria monocytogenes- Campilobacter spp. і Clostridium difficile.

Багато штамів мікроорганізмів, такі як Clostridium difficile- Haemophilus parainfluenzae- Morganella morganii (стара назва Proteus morganis) - Neisseria gonorrhoeae- Peptococcus spp.- Providencia rettgeri (стара назва Proteus rettgeri) - Salmonella spp.- Shigella spp.- Staphylococcus epidermidis- Yersinia enterocolotica - чутливі до цефтазидиму in vitro, але дані клінічних випробувань не підтверджують цього.

Цефтазидим у поєднанні з аміноглікозидами демонструє in vitro синергізм проти Pseudomonas aeruginosa і штамів сімейства Eterobacteriasceae, а в поєднанні з карбенициллином - проти Pseudomonas aeruginosa.

Максимальна концентрація цефтазидиму після в / м введення в дозі 500 мг і 1 г досягається швидко (протягом 1 год) і становить відповідно 17 і 39 мг / л, після в / в ін`єкцій в тих же дозах через 5 хв досягається концентрація відповідно 45 і 90 мг / л. Період напіввиведення після в / в введення становить близько 1,9 години, а після в / м ін`єкцій - близько 2 год. Після введення пацієнтам з нормальною функцією нирок 1 або 2 г препарату з 8-годинним інтервалом протягом 10 діб кумуляції цефтазидима в крові не встановлено. У пацієнтів з порушеною функцією печінки, які отримували цефтазидим по 2 г кожні 8 год протягом 5 діб, не виявлено змін у фармакокінетиці препарату. 80-90% цефтазидиму виводиться з сечею в незміненому вигляді протягом 24 год.

У пацієнтів з нирковою недостатністю період напіввиведення цефтазидиму в крові значно більше. Близько 10% препарату зв`язується з білками плазми крові. Цефтазидим добре проникає в тканини і рідини організму, що забезпечує терапевтичну концентрацію його в сечі, жовчі, простаті, кістках, серцевому м`язі, мокротинні, плевральної, синовіальної, перитонеальній рідинах, а також у спинномозковій рідині при менінгіті. Препарат проникає крізь плацентарний бар`єр і проникає в грудне молоко.

При важких інфекціях, в разі загрози для життя, а також при імунодефіциті цефтазидим можна застосовувати в поєднанні з іншими антибіотиками - аміноглікозидами, ванкоміцином або кліндаміцином.

Показання до застосування Біотум

інфекції нижніх дихальних шляхів, включаючи пневмонію, викликану Pseudomonas spp., включаючи Pseudomonas aeruginosa- Haemophilus influenzae (включаючи ампіціллінустойчівие штами) - Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus mirabilis- Escherichia coli- Serratia spp., Citrobacter spp.

Інфекції дихальних шляхів у пацієнтів з муковісцидозом.

Інфекції шкіри і м`яких тканин, спричинені Pseudomonas aeruginosa- Klebsiella spp.- Escherichia coli- Proteus spp. (Включаючи Proteus mirabilis і індолпозитивні штами Proteus) - Enterobacter spp.- Serratia spp.

Ускладнені і неускладнені інфекції сечовивідних шляхів, включаючи простатит, викликаний Pseudomonas aeruginosa- Enterobacter spp.- Proteus spp. (Включаючи Proteus mirabilis і індолпозитивні штами Proteus- Klebsiella spp. І Escherichia coli.)

Сепсис, викликаний Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella spp.- Haemophilus influenzae- Escherichia coli- Serratia spp.

Інфекції кісток і суглобів, викликані Pseudomas aeruginosa, Klebsiella spp.- Enterobacter spp.

Гінекологічні інфекції, включаючи ендометрит, викликані Escherichia coli.

Інфекції черевної порожнини, включаючи перитоніт, викликаний Escherichia coli- Klebsiella spp., І змішані інфекції, спричинені аеробними і анаеробними бактеріями, а також Bacteroides spp. (За винятком Bacteroides fragilis).

Інфекції ЦНС, включаючи менінгіт, викликаний Haemophilus Influenzae, Neisseria meningitidis і Pseudomonas aeruginosa.

Важкі інфекції вуха, горла і носа, а також хронічні гнійні отити, які найбільш часто викликаються Pseudomonas aeruginosa. Інфекції у пацієнтів з ослабленим імунітетом, особливо онкологічних хворих.

Випадки лихоманки неясного походження, що супроводжуються нейтропенією.

Інфіковані рани, включаючи інфіковані опіки.

Протипоказання

гіперчутливість до цефалоспоринів, I триместр вагітності, період годування груддю.

Застереження при використанні

з обережністю призначають Біотум при відомій гіперчутливості до пеніциліну через можливість розвитку перехресної реакції-при хворобах шлунково-кишкового тракту (особливо при коліті). При появі гострих симптомів алергії прийом цефтазидиму необхідно негайно припинити, провівши відповідну терапію.

Підвищений рівень цефтазидиму у пацієнтів з нирковою недостатністю може призвести до епілептичних припадків, енцефалопатії, тремору і миоклонии. Пацієнтам з нирковою недостатністю дозу визначають залежно від кліренсу креатиніну. Як і в випадку інших антибіотиків широкого спектра дії, тривале застосування цефтазидиму може призвести до зростання грибів і штамів бактерій, стійких до останнього. У цьому випадку необхідно провести відповідну корекцію лікування. Під час лікування цефтазидимом може розвинутися псевдомембранозний коліт. Помірні його прояви зазвичай проходять після припинення прийому препарату. У разі більш тяжкого перебігу слід провести відповідну терапію. Препарат не слід вводити в / а. Новонародженим і дітям у віці до 3 міс цефтазидим вводять тільки в / в. Для в / м ін`єкцій у дітей у віці до 2,5 року не слід використовувати лідокаїн. У період вагітності препарат слід застосовувати тільки за життєвими показаннями. Препарат не призначають у період годування груддю та в I триместр вагітності.

Взаємодія з лікарськими препаратами

під час в / в введення необхідно перервати інфузію інших розчинів. Внаслідок антагонізму слід уникати одночасного призначення цефтазидиму і хлорамфеніколу. При одночасному призначенні цефтазидима з аміноглікозидами (синергізм дії) розчини цих антибіотиків не слід змішувати в одному шприці з огляду на можливу взаємної дезактивації. При одночасному застосуванні з аміноглікозидами або діуретиками (фуросемід) можливі нефротоксичні та ототоксичні ефекти.

У результатах лабораторних аналізів можливі відхилення від норми: хибнопозитивний результат аналізу на вміст глюкози в сечі, еозинофілія, хибнопозитивний результат реакції Кумбса, дуже рідко - гемолітична анемія, тромбоцитоз і незначне підвищення рівня ензимів печінки (АлАТ, АсАТ, ЛФ, ЛДГ).

При одночасному призначенні цефтазидима і ванкомицина розчини цих антибіотиків не можна змішувати з огляду на їх фізико-хімічну несумісність і можливість випадання в осад.

Спосіб застосування та дозування Біотум

доза препарату залежить від типу інфекції і чутливості збудника, а також від віку пацієнта, маси тіла та функції нирок. Максимальна денна доза не повинна перевищувати 6 м

Дорослим: зазвичай 1 г в / в або глибоко в / м (в верхній зовнішній квадрант сідниці або латеральну частину стегна) кожні 8 год або по 2 г-кожні 12 год.

При інфекціях сечовивідних шляхів в / в або в / м 0,5-1 г, кожні 12 год в залежності від тяжкості інфекції.

При інфекціях кісток - в / в по 2 г кожні 12 год.

При пневмонії, інфекціях шкіри і м`яких тканин - в / в від 500 мг до 1 г кожні 8 год.

При важких гінекологічних інфекціях і інфекціях черевної порожнини - в / в по 2 г кожні 8 год.

При менінгіті - в / в 2 г кожні 8 год.

При важких інфекціях з загрозою для життя, особливо у пацієнтів з імунодефіцитом - 2 г кожні 8 год.

При пневмонії, викликаної Pseudomonas aeruginosa, пацієнтам з муковісцидозом і нормальною функцією нирок - в / в в дозі 100-150 мг / кг маси тіла щодня в 3 введення (максимум 9 г).

Добова доза для хворих похилого віку не повинна перевищувати 3 г (особливо у пацієнтів старше 80 років).

Пацієнтам з порушенням функції печінки корекція дози не потрібна.

Дітям у віці від 2 місяців до 13 років: в / в або глибоко в / м (в верхній зовнішній квадрант сідниці або латеральну частину стегна), 50-100 мг / кг маси тіла щодня в 2-3 введення рівними дозами.

При в / м ін`єкціях у дітей у віці до 2,5 року не слід застосовувати лідокаїн.

Дітям з імунодефіцитом, муковісцидозом або менінгітом можна призначати дозу до 150 мг / кг маси тіла в 3 введення.

Новонародженим і дітям у віці до 2 міс: в / в 30 мг / кг маси тіла на добу у вигляді 2 ін`єкцій.

Потрібно мати на увазі, що у новонароджених період напіввиведення цефтазидиму із плазми крові може бути в 3-4 рази більше, ніж у дорослих.

Увага!

При нирковій недостатності спочатку призначають дозу 1 г, після чого наступні дози коригують відповідно до кліренсом креатиніну.

Пацієнтам, які знаходяться на гемодіалізі, призначають по 1 г після кожного сеансу гемодіалізу.

Пацієнтам, яким проводять перитонеальний діаліз, спочатку призначають 1 г, потім - по 500 мг кожні 24 год.

Цефтазидим вводять глибоко в / м після розчинення у відповідному об`ємі води для ін`єкцій або 0,5-1% розчині лідокаїну або в / в повільно протягом 3-5 хв, відразу після розчинення у відповідній кількості води для ін`єкцій.

Слід використовувати свіжоприготовані розчини, хоча вони зберігають активність протягом 24 годин при кімнатній температурі і протягом 7 діб - у холодильнику.

Для в / в інфузій при концентрації цефтазидиму від 1 до 40 мг / мл зазвичай використовують загальноприйняті інфузійні розчини, серед яких - розчин натрію хлориду 0,9%, розчин глюкози 5 і 10%, розчин Рінгера. Не рекомендується використовувати інфузійні розчини, що містять натрію гідрокарбонат, оскільки цефтазидим в них менш стабільний.

Увага! При розчиненні у флаконі виділяється вуглекислий газ. Через 1-2 хв виходить чистий р-р.

Побічні ефекти

зазвичай добре переноситься. Найчастіше виникають місцеві реакції (менше ніж в 2% випадків): після в / в ін`єкцій - тромбофлебіт- після в / м ін`єкцій - почервоніння і хворобливість в місці ін`єкції.

Крім цього можуть розвинутися: реакції гіперчутливості - висип, свербіж (2%), бронхоспазм, набряк Квінке- розлади шлунково-кишкового тракту - діарея, нудота, блювота і біль в животі (менше 2%) - розлади ЦНС - головний біль, запаморочення і сенсорні порушення ( менше 1%), судоми, артеріальна гіпотензія.

Дуже рідко (менш ніж в 1% випадків) можуть виникати кандидоз та вагініт- гемолітична анемія- лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, еозинофілія, тромбоцитоз, тромбоцитопенія і лімфоцітоз- може виникнути незначне підвищення активності амінотрансфераз (АлАТ, АсАТ), ЛФ, концентрації креатиніну і сечовини в крові, позитивна реакція Кумбса- псевдомембранознийколіт.

Передозування

можлива у пацієнтів з нирковою недостатністю. Відзначають розвиток неврологічної симптоматики, включаючи енцефалопатію, судоми, кому, нервово-м`язову гіперзбудливість, головний біль, запаморочення, підвищення рівня білірубіну, АлАТ, АсАТ,, тромбоцитоз або тромбоцитопенія, лейкопенія, підвищення протромбінового індексу.

Умови зберігання

в темному місці в оригінальній закритій упаковці при температурі не вище 25 ° С

Увага, тільки СЬОГОДНІ!