Нутропін

Склад лікарського препарату Нутропін

р-н д / ін. 30 МО картридж 2 мл, № 1

Соматропін 10 мг / 2 мл

Допоміжні речовини: натрію хлорид, фенол, полісорбат 20, натрію цитрат, кислота лимонна, вода для ін`єкцій.

1 картридж містить 2 мл розчину із загальною кількістю 10 мг соматропіну, що відповідає 30 МО цього активної речовини.

№ UA / 2729/01/01 від 23.02.2005 до 23.02.2010

Лікарська форма

розчин для ін`єкцій

Фармакологічні властивості

активною речовиною препарату Нутропін Aq є соматропін - гормон росту, синтезований методом генної інженерії з використанням бактерій Escherichia coli. Структура соматотропіну ідентична структурі гормону росту людини гіпофізарного походження. Дія соматропіну еквівалентно такому гормону росту людини. Гормон росту значно впливає безпосередньо на вироблення інших гормонів, зокрема інсуліноподібний фактор росту-1, і на метаболічні процеси. Анаболічні і ростостимулюючі ефекти соматропіну до певної міри здійснюються опосередковано через інсуліноподібний фактор росту-1.

Для метаболізму гормону росту важливо, що катаболізм білків відбувається в печінці та нирках. Препарат виділяється в основному з сечею. Гормон росту фільтрується в клубочках і реабсорбується в проксимальних ниркових канальцях. Потім в клітинах нирок він розщеплюється до амінокислот, які повертаються в системний кровотік.

Після п / к болюсноговведення середній період напіввиведення соматропіну (t1 / 2) становить приблизно 2,3 години. Після в / в болюсного введення соматропіну t1 / 2 - або t1 / 2 - в середньому становить приблизно 20 хв, а середній кліренс препарату - 116-174 мл / год / кг.

Кліренс і середній період напіввиведення соматропіну у дорослих і дітей з недостатністю гормону подібними до таких, що реєструється у здорових людей.

У дітей і дорослих з хронічною нирковою недостатністю і з термінальною стадією захворювань нирок відзначають тенденцію до зниження кліренсу у порівнянні зі здоровими особами. Продукція ендогенного гормону росту може підвищуватися у деяких хворих з термінальною стадією захворювання нирок. Але у дітей з хронічною нирковою недостатністю або в термінальній стадії захворювання нирок не спостерігалося накопичення в організмі соматропіну при використанні сучасних схем лікування. Нечисленні дані про екзогенне введення соматропіну дозволяють припустити, що його абсорбція, період напіввиведення і час досягнення максимальної концентрації у хворих з синдромом Тернера подібні зареєстрованим у здорових людей і хворих з недостатністю гормону росту. У хворих з тяжкою дисфункцією печінки спостерігали зниження кліренсу соматропіну. Клінічне значення такого зниження не відомо.

Фармакокінетичнівластивості Hyтpoпіна Aq були досліджені тільки у здорових дорослих чоловіків. Абсолютна біодоступність рекомбінантного людського гормону росту після п / к введення складає 80%.

Дослідження на тваринах із застосуванням соматропіну доводять, що гормон розподіляється в добре перфузируются органах, особливо в печінці та нирках. Розподіл соматотропіну в стабільному стані у здорових дорослих чоловіків становить приблизно 50 мл / кг маси тіла, наближаючись до обсягу сироватки крові.

Показання до застосування Нутропін

затримка росту у дітей внаслідок недостатньої ендогенного синтезу гормону росту (для тривалого лікування) - затримка росту при синдромі Тернера- затримка росту у дітей препубертатного віку, внаслідок хронічної ниркової недостатності до моменту трансплантації нирки- недостатнє вироблення гормону росту в дитячому та дорослому віці.

Протипоказання

підвищена чутливість до соматропіну або будь-якого іншого компоненту препарату-стимуляція зростання після закінчення періоду росту людини-активний пухлинний процес - при наявності ознак росту пухлини необхідно припинити лікування соматропіном- гострі критичні стани внаслідок ускладнень після операцій на органах черевної порожнини або операцій на відкритому серці, множинних травм або гострої дихальної недостатності.

Застереження при використанні

в даний час відсутні клінічні дані щодо дії Hyтpoпіна Aq в період вагітності.

Незважаючи на те що в експериментальних дослідженнях не виявили потенційної загрози для вагітних, лікування препаратом Hyтpoпін Aq необхідно припинити в період вагітності.

Невідомо, чи виводиться соматропін з молоком матері, але всмоктування незміненого білка в травному каналі новонародженої малоймовірно.

Не проводилося дослідження впливу препарату Hyтpoпін Aq на здатність керувати автомобілем або працювати зі складними механізмами.

Необхідно дотримуватися обережності при лікуванні препаратом Hyтpoпін Aq:

- пацієнтів з попередньо встановленим діагнозом злоякісного захворювання-

- пацієнтів із захворюваннями головного мозку в анамнезі (необхідний постійний контроль, так як можливе прогресування або розвитку рецидиву хвороби) -

- при гострих критичних станах у пацієнтів у відділеннях інтенсивної терапії (необхідно оцінити безпеку продовження лікування соматотропіном) -

- пацієнтів, у яких в процесі росту виникає біль у стегні або коліні.

Необхідно здійснювати моніторинг переносимості глюкози пацієнтами, які отримують препарат Hyтpoпін Aq. Якщо у пацієнта цукровий діабет, необхідно регулярно контролювати рівень глюкози в крові. Після початку застосування соматропіну може знадобитися коригування дози інсуліну.

Препарат містить 82 мг натрію в одному картриджі. Це слід враховувати при застосуванні у пацієнтів, які перебувають на дієті з контролем споживання натрію.

Необхідний лікарський контроль за станом пацієнта при виникненні порушення зору, головного болю, нудоти і / або блювання (особливо протягом перших 8 тижнів після початку лікування).

Необхідно провести лікування некомпенсованого гіпотиреозу перед початком терапії соматотропіном (інакше оптимальну відповідь на застосування соматропіну може бути слабо вираженим).

Оскільки не проводилися дослідження застосування соматропіну після трансплантації нирки, лікування гормоном росту необхідно припинити після такого хірургічного втручання.

Пацієнти з дефіцитом АКТГ повинні регулярно проходити обстеження в період лікування гормоном росту. Замісну терапію ГКС необхідно контролювати після початку застосування препарату Hyтpoпін Aq.

Взаємодія з лікарськими препаратами

одночасне лікування ГКС може призвести до зниження стимулюючого ефекту соматропіну на ріст. Оскільки соматропін може знижувати чутливість до інсуліну, необхідно коригувати протидіабетичну терапію у пацієнтів з цукровим діабетом.

Спосіб застосування та дозування Нутропін

діагностику, початок лікування соматотропіном і моніторинг лікування повинні проводити лікарі, які мають досвід застосування препарату. Доза Hyтpoпіна Aq визначається індивідуально.

При затримці росту у дітей внаслідок неадекватної вироблення гормону росту - п / к введення в дозі 0,025-0,035 мг / кг маси тіла 1 раз на добу.

Затримка росту при синдромі Тернера - п / к введення в дозі до 0,05 мг / кг маси тіла 1 раз на добу.

Затримка росту при хронічній нирковій недостатності - п / к введення в дозі до 0,05 мг / кг маси тіла 1 раз на добу, лікування соматотропіном можна продовжувати до моменту трансплантації нирки.

При дефіциті гормону росту у дорослих осіб - п / к введення в низьких початкових дозах 0,15-0,3 мг. Лікар може поступово підвищувати дозу відповідно до потреб конкретного пацієнта. Кінцева доза рідко перевищує 1 мг / сут. Необхідно застосовувати препарат в найнижчій ефективній дозі. У пацієнтів похилого віку або з ожирінням слід застосовувати Hyтpoпін Aq в більш низьких дозах.

Препарат Hyтpoпін Aq призначений лише для введення за допомогою Hyтpoпіна Aq Pen. Препарат Hyтpoпін Aq в призначеній дозі вводять щодня, кожного разу змінюючи місце введення. На початку лікування препарат вводить лікар або медична сестра. Після відповідного навчання введення препарату може виконувати сам пацієнт або особа, яка здійснює за ним догляд.

Якщо чергова доза препарату Hyтpoпін Aq з яких-небудь причин не була введена, слід ввести подвійну дозу. Надалі необхідно дотримуватися призначеної схеми дозування препарату.

Припинення або передчасне закінчення лікування соматотропіном може вплинути на успіх при лікуванні гормоном росту.

Побічні ефекти

можуть виникати біль, гематома або реакція в місці введення, головний біль і біль у суглобах (в одному або декількох суглобах). Накопичення рідини в організмі з незначним часовим набряком рук і ніг або особи часто відзначаються у дорослих пацієнтів з дефіцитом гормону росту. Були зареєстровані також інші побічні ефекти: запалення в місці введення, атрофія, кровотеча, набряк у місці введення.

З боку серцево-судинної системи: дилатація кровоносних судин, підвищення артеріального тиску, тахікардія.

Шлунково-кишковий тракт: блювання, здуття живота, нудота.

З боку кістково-м`язової системи: біль в кістках, артроз, міалгія, зменшення м`язової маси (атрофія м`язів), м`язова слабкість.

З боку шкіри: висипання, атрофія шкіри, гіпертрофія шкіри, кропив`янка, ексфоліативний дерматит, гірсутизм.

З боку сечостатевої системи: біль у молочних залозах, гінекомастія, значна кровотеча в період менструації, нетримання сечі, лейкорея, надмірне сечовиділення, збільшення частоти сечовипускання, гематурія.

Метаболічні порушення: підвищення або зниження рівня глюкози в крові, підвищення рівня ліпідів, креатиніну і фосфатів в крові, ліподистрофія, патологія кісток, гіпотиреоз.

З боку нервової системи: парестезії, гіпертонус м`язів, безсоння, сонливість, ністагм, запаморочення.

Інші можливі побічні ефекти: астенія, біль у хребті, в животі, новоутворення, перитоніт, екхімози, анемія, панкреатит.

Можуть збільшуватися вроджені пігментні плями на шкірі або невуси.

Пацієнти з ендокринними захворюваннями мають велику схильність до розвитку епіфізіоліз.

У деяких пацієнтів можуть вирабативатся антитіла до білку соматотропіну. Антитіла до гормону росту з дуже слабкою здатністю до зв`язування і не чинять негативного впливу на швидкість росту.

У незначної кількості пацієнтів, які отримували лікування соматропіном, зареєстровані випадки розвитку лейкозу. Причинний зв`язок із застосуванням соматропіну малоймовірна.

Симптоми підвищеного внутрішньочерепного тиску (доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія), зокрема набряк диска зорового нерва, порушення зору, головний біль, нудоту і блювоту частіше відзначають у дітей з хронічною нирковою недостатністю, які отримують препарат Hyтpoпін Aq.

Передозування

гостре передозування може спочатку призвести до гіпоглікемії, а в подальшому - до гіперглікемії. Хронічна передозування може призвести до посиленого росту вух, носа, губ, язика і виличні кісток.

Умови зберігання

при температурі 2-8 ° С (в холодильнику). Чи не заморожувати. Після першого використання картридж можна зберігати протягом 28 днів при температурі 2-8 ° С. Не можна застосовувати препарат Hyтpoпін Aq при помутнінні розчину.

Увага, тільки СЬОГОДНІ!