Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів (fda)

В останні роки, агентство почало здійснювати великомасштабні зусилля по консолідації 25 операцій у Вашингтонській агломерації, рухаючись від своєї головної штаб-квартири в Роквілле і декількох фрагментованих офісних будівель на місці колишнього ділянки Лабораторії озброєння ВМС США в районі Уайт Ок Сілвер-Спрінг, штат Меріленд. Ділянка був перейменований з Центру розробки надводного озброєння ВМС Уайт Ок в Федеральний науково-дослідний центр в Уайт Ок. Перша будівля, Life Sciences Laboratory, було відкрито в грудні 2003 зі 104 співробітниками на кампус. Збереглося лише одне оригінальне будівля військово-морського об`єкта. Всі інші будівлі нового будівництва. Проект планується завершити до 2017 року, при наявності фінансування з боку Конгресу США.

У той час як більшість центрів розташовано в районі Вашингтона, округ Колумбія в рамках підрозділів штаб-квартири, два відділення - Управління з питань регулювання (ORA) і Управління карного розшуку (OCI) - є основними відділеннями на місцях, робоча сила яких поширена по всій стране.Управленіе з питань регулювання вважається «очима і вухами» агентства, проводить переважна більшість роботи FDA в польових умовах. Офіцери захисту споживачів, частіше звані слідчими - це особи, які займаються інспекцією виробничих і складських приміщень, розслідуванням скарг, хвороб або епідемій, а також аналізом документації медичних виробів, лікарських препаратів, біологічних продуктів і інших предметів, в разі, коли може бути важко проведення фізичного дослідження або прийом фізичного зразка продукта.Отдел відповідності регулятивним вимогам ділиться на п`ять областей, які, в свою чергу, діляться на 20 районів. Райони засновані на географічному підрозділі федеральної судової системи. Кожен район включає головний окружний офіс і ряд резидентних офісів, які є віддаленими офісами FDA, що обслуговують конкретну географічну область. ORA також включає в себе мережу регуляторних лабораторій Агентства, які аналізують будь-які фізичні зразки. Хоча зразки, як правило, пов`язані з харчовими продуктами, деякі лабораторії мають апаратуру для аналізу ліків, косметики та випромінювальних радіацію устройств.Управленіе карного розшуку було створено в 1991 році для розслідування кримінальних справ. На відміну від слідчих ORA, спеціальні агенти OCI носять зброю, і не зосереджуються на технічних аспектах регульованих галузей промисловості. Агенти OCI працюють з випадками, коли окремі особи і компанії здійснюють злочинні дії, такі як шахрайство, або свідома і навмисна перевезення фальсифікованих товарів. У багатьох випадках OCI веде справи, пов`язані з розділом 18 порушень (наприклад, змова, помилкові заяви, шахрайство, шахрайство з використанням пошти), на додаток до заборонених дій, як це визначено в розділі III Закону FD C. Спеціальні агенти OCI часто приходять з інших кримінальних відділів розслідування, а також працюють в тісній співпраці з Федеральним бюро розслідувань, помічником генерального прокурора, і навіть з Інтерполом. OCI отримує інформацію про випадки порушення з різних джерел, включаючи ORA, місцеві виконавчі органи, а також ФБР, і працює зі слідчими ORA, щоб допомогти розробити технічні та науково обґрунтовані аспекти справи. OCI є меншою гілкою, що містить близько 200 агентів по всій стране.FDA часто працює з іншими федеральними органами, в тому числі з Міністерством сільського господарства, Управлінням по боротьбі з наркотиками, митної та прикордонної охороною, а також з Комісією з безпеки споживчих товарів. Часто місцеві і державні урядові органи також працюють з FDA для забезпечення інспекції для цілей регулювання та примусових дій.

FDA регулює споживчі товари на загальну суму понад 1 трлн доларів США, близько 25% споживчих витрат в Сполучених Штатах. Ця сума включає в себе продажу продуктів харчування на суму 466 мільярдів доларів, лікарських препаратів на суму 275 млрд доларів, косметичних засобів на суму 60 млрд і вітамінних добавок на суму 18 млрд доларів. Велика частина цих витрат доводиться на товари, що імпортуються в США- FDA відповідає за моніторинг імпорту. ²⁾Запит до федерального бюджету на потрібні FDA за 2012 фінансовий рік (ФР) склав $ 4360 млн, а пропонований бюджет на 2014 рік становить $ 4,7 млрд. Близько $ 2 млрд з цього бюджету формується за рахунок податків. Фармацевтичні компанії оплачують більшу частину податків, які використовуються для прискорення процедури розгляду дозволів на продаж лікарських засобів. Запит FDA в федеральний бюджет на 2008 фінансовий рік (з жовтня 2007 року по вересень 2008 року) склав $ 2,1 млрд, збільшившись на $ 105,8 млн на результаті того, що було отримано за 2007 фінансовий год.В лютому 2008 року FDA оголосило, що бюджетний запит до адміністрації Буша за 2009 фіскальний рік для агентства склав трохи менше $ 2,4 млрд: $ 1,77 млрд в бюджетні повноваження (федеральне фінансування) і $ 628 млн в тарифах користувачів. Запитувані бюджетні повноваження збільшилися на $ 50,7 млн (3%) у порівнянні з 2008 роком. У червні 2008 року Конгрес дав агентству екстрені асигнування в розмірі $ 150 млн за 2008 фінансовий рік, а також додатково $ 150 млн.Большінство федеральних законів, що стосуються FDA, є частиною Закону про харчові продукти, лікарські препарати та косметиці (вперше пройшов в 1938 році , з тих пір в нього були внесені численні поправки) і кодифіковані в Розділі 21, глави 9 Кодексу Сполучених Штатів. Інші важливі закони, підкріплені FDA - Закон про державний охороні здоров`я, частини Закону про контрольовані речовини, Федеральний антісаботажний закон, а також багато інших. У багатьох випадках ці обов`язки здійснюються спільно з іншими федеральними органами.

Програми для регулювання безпеки широко варіюються в залежності від виду продукту, його потенційних ризиків і регулюючих повноважень, наданих агентству. Наприклад, FDA регулює майже всі аспекти відпускаються за рецептом ліків, включаючи випробування, виготовлення, маркування, рекламу, маркетинг, ефективність і безпеку, проте, що стосується косметики, FDA в першу чергу фокусується на маркуванні та безпеки. FDA регулює більшість продуктів, маючи опубліковані стандарти, створених невеликою кількістю інспекцій. Контрольні спостереження оформляються за формою 483.

4 лютого 2011 прем`єр-міністр Канади Стівен Харпер і президент Сполучених Штатів Барак Обама іздалb «Декларацію про загальне бачення периметра безпеки і економічної конкурентоспроможності» і оголосили про створення Ради з регулювання співробітництва між Канадою і США (RCC) для «підвищення прозорості регулювання і координації між двома країнами ». <sup>3)</sup>Міністерство охорони здоров`я Канади і FDA США, відповідно до мандату RCC, взяли на себе «першу в своєму роді» ініціативу, обравши «в якості першої області вирівнювання загальних холодних показань для деяких відпускаються без рецепта інгредієнтів антигістамінних препаратів (GC 2013-01-10) ».

Регулювання харчових продуктів і дієтичних добавок Управлінням із санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів в США регулюється різними статутами, прийнятими Конгресом Сполучених Штатів і інтерпретованими FDA. Відповідно до Федерального закону про продукти харчування, ліки і косметичні засоби і супроводжуючим його законодавством, FDA має повноваження з нагляду за якістю речовин, що продаються в якості продуктів харчування в Сполучених Штатах, а також може відстежувати інформацію на маркуванні про склад і користь продуктів харчування для здоровья.FDA поділяє речовини, які регулюються в якості продуктів харчування, на різні категорії, в тому числі на харчові продукти, харчові добавки, додані речовини (штучної вен Перші речовини, які не вводяться в харчові продукти навмисно, але, тим не менш, в кінцевому підсумку, містяться в них), а також біологічно активні добавки. Різні категорії продуктів можуть мати відмінні одна від одної конкретні стандарти, яких дотримується FDA. Крім того, законодавство надало FDA різні засоби для боротьби з порушеннями стандартів для даної категорії речовин.

Центр з оцінки та досліджень лікарських препаратів використовує різні вимоги для трьох основних видів препаратів: нові препарати, генеричні препарати, а також нерецептурних ліки. Препарат вважається «новим», якщо він виготовлений іншим виробником, якщо в ньому використовуються різні наповнювачі або допоміжні речовини, якщо він використовується для іншої мети, або ж якщо склад зазнає будь-які істотні зміни. Найбільш суворі вимоги застосовуються до нових молекулярним одиницям: препаратам, склад яких не заснований на існуючих лікарських засобах.

Нові препарати піддаються великому вивчення перед схваленням FDA (заявка на реєстрацію нового препарату, NDA). Нові ліки за замовчуванням доступні тільки за рецептом лікаря. Зміна їх статусу на безрецептурні є окремий процес, при цьому спочатку лікарський засіб має бути схвалено через NDA. Препарат, який отримав твердження, вважається «безпечним і ефективним, якщо застосовувати за призначенням.» Деякі дуже рідкісні обмежені винятки з цього багатоетапного процесу, що включає випробування за участю тварин і контрольовані клінічні випробування, можуть не включати проходження протоколам, як це мало місце під час епідемії Ебола 2015 року зі використанням, за рецептом лікаря і з дозволу, ZMapp та інших експериментальних засобів, а також в разі нових лікарських засобів, які можуть бути використані для лікування і знурітельних і / або дуже рідкісних захворювань, при яких жодне з існуючих засобів або препаратів не є ефективним, або якщо поліпшення не спостерігається протягом тривалого періоду часу. Дослідження стають прогресивно довше, в них бере участь все більше людей у міру їх просування від стадії I до стадії III, як правило, протягом багатьох років, і зазвичай включають фармацевтичні компанії, уряд і урядові лабораторії, а часто і медичні навчальні заклади, лікарні і клініки. Проте, будь-які винятки зі згаданого вище процесу піддаються строгому огляду і ретельному вивченню. Дозвіл дається тільки після проведення значної кількості досліджень і, по крайней мере, деяких попередніх випробувань на людях, які продемонстрували, що дані препарати до деякої міри безпечні і, можливо, ефективні.

Управління FDA з просування рецептурних лікарських засобів досліджує і регулює рекламу рецептурних засобів і їх просування через нагляд і видачу примусових листів фармацевтичним виробникам. Реклама і просування безрецептурних ліків регулюється Федеральною торговою коміссіей.Регулірованіе реклами лікарських засобів містить дві основні вимоги: (1) компанія може рекламувати ліки тільки для конкретної вказівки або медичного застосування, для яких воно було схвалене FDA. Крім того, реклама повинна містити «справедливий баланс» між вигодами і ризиками (описувати побічні ефекти) лікарського средства.Термін «не за прямим призначенням» відноситься до використання препаратів з метою, відмінних від схвалених FDA показань.

Після схвалення NDA, спонсор повинен розглянути і повідомляти FDA про кожного пацієнта в разі несприятливого досвіду. FDA має повідомляти про несподівані серйозних і фатальних побічних реакціях на ліки протягом 15 днів, а також про інші події на щоквартальній основі. FDA також отримує несприятливі звіти про препарати безпосередньо через програму MedWatch. Ці звіти називаються «спонтанними», оскільки подання звітності споживачами та працівниками охорони здоров`я є добровольним.В той час як це залишається основним інструментом нагляду за післяпродажної безпекою, вимоги FDA про постмаркетинговомуу управлінні ризиками посилюються. Як умова затвердження, спонсору може знадобитися провести додаткові клінічні випробування, звані випробуваннями IV фази. У деяких випадках, FDA вимагає наявності планів управління ризиками для деяких лікарських засобів, які можуть використовуватися в інших видах досліджень, обмеження або заходи щодо нагляду за безпекою.

Дженерики є хімічні еквіваленти брендових препаратів, чиї патенти минули. ⁴⁾ В цілому, вони дешевші, ніж їх фірмові аналоги, виробляються і продаються іншими компаніями. У 1990-ті роки, близько третини всіх рецептів, які виписуються в Сполучених Штатах, доводилося на дженерики. Для отримання схвалення дженерика, FDA США вимагає наявності наукового доказу того, що дженерик взаимозаменяем або терапевтично еквівалентний спочатку затвердженого препарату.Ето називається «ANDA» (скорочена заявка на реєстрацію нового препарату). Станом на 2012 рік, 80% всіх схвалених FDA препаратів доступні формі дженериків.

У 1989 році вибухнув великий скандал за участю процедур, що використовуються в FDA для схвалення генеричних препаратів для продажу населенню. Звинувачення в корупції в ході затвердження дженериків вперше з`явилися в 1988 році, в ході великого розслідування конгресом FDA. Підкомітет з нагляду Комітету з енергетики та торгівлі конгресу Сполучених Штатів був створений в результаті скарги, поданої до FDA, від Mylan Laboratories Inc., м Піттсбург. Коли звернення компанії Mylan для виробництва дженериків були піддані FDA неодноразовим затримок, компанія Mylan, вирішивши, що піддається дискримінації, незабаром, в 1987 році, почала своє власне приватне розслідування агентства. В результаті Mylan подала позов проти двох колишніх співробітників FDA і чотирьох компаній, які виробляють лікарські засоби, стверджуючи, що корупція в цій установі призвела до рекету і до порушень антимонопольного законодавства. «Порядок схвалення нових дженериків був встановлений співробітниками FDA ще до того, як виробники ліків подали заявки» і, за словами Mylan, ця незаконна процедура була зроблена для того, щоб віддавати перевагу певним компаніям. Протягом літа 1989 року, три представника FDA (Чарльз У. Чан, Девід Дж. Бранкато і Вальтер Клетч) визнали свою провину за кримінальним звинуваченням в отриманні хабарів від виробників дженериків, і дві компанії (Par Pharmaceutical і її дочірня компанія Quad Pharmaceuticals) визнали себе винними в дачі взяткі.Кроме того, було виявлено, що деякі виробники фальсифікували дані, представлені для отримання дозволу FDA для виведення на ринок деяких генеричних препаратів. Vitarine Pharmaceuticals, Нью-Йоркська компанія, яка намагалася домогтися схвалення дженерика препарату Dyazide, ліки для зниження високого кров`яного тиску, представила Dyazide, а не дженерик, для проведення випробувань в FDA. У квітні 1989 року FDA досліджувала 11 порушень виробників-а потім це число збільшилося до 13. У кінцевому підсумку були припинені продажу десятків препаратів, багато препаратів були відкликані з ринку виробниками. На початку 1990-х років Комісія з цінних паперів і бірж США подала заяву з приводу шахрайства з цінними паперами проти Bolar Pharmaceutical Company, найбільшого виробника генериків, що базується в Лонг-Айленді, Нью-Йорк.

Безрецептурні препарати, такі як аспірин, і їх комбінації, які не потребують рецепту лікаря. FDA має список приблизно 800 затверджених інгредієнтів, які об`єднуються різними способами для створення більш 100000 безрецептурних препаратів. Багато інгредієнти безрецептурних препаратів були попередньо схвалених відпускаються за рецептом ліками, проте в даний час вони вважаються досить безпечними для використання без нагляду практикуючого лікаря (наприклад, ібупрофен).

У 2014 році FDA додала препарат для лікування лихоманки Ебола, що розробляється канадською фармацевтичною компанією Tekmira, до програми Fast Track (швидке затвердження), проте в липні 1-я фаза випробувань була зупинена до отримання більш докладної інформації про те, як працює препарат.

Центр біологічних оцінок і досліджень є філією FDA несе відповідальність за забезпечення безпеки і ефективності біологічних терапевтичних речовин. Ці продукти включають в себе препарати крові і кров, вакцини, алергени, клітини і тканинні препарати, і продукти генної терапії. Нові біопрепарати повинні пройти через процес передпродажного затвердження, званий Biologics License Application (BLA), подібно до того, як це робиться щодо препаратов.Орігінальний орган державного регулювання біологічних продуктів був створений відповідно до Закону 1902 року про контроль біопрепаратів, при цьому додаткові повноваження були встановлені законом про державний охороні здоров`я 1944 року. Поряд з цими законами, Федеральний закон про продукти харчування, ліки і косметичні засоби застосовується до всіх біологічних продуктів. Спочатку, орган, відповідальний за регулювання біологічних продуктів, базувалося під керівництвом Національного інституту охорони здоров`я-ці повноваження були передані FDA в 1972 році.

Центр приладів і радіологічного здоров`я (CDRH) є філією FDA, який відповідає за предмаркетінговое затвердження всіх медичних пристроїв, а також за нагляд за виготовленням, продуктивністю і безпекою цих пристроїв. Визначення медичного пристрою дано у Федеральному законі про харчові продукти, лікарські засоби та косметиці. Медичними пристроями вважаються різні продукти, починаючи від простої зубної щітки і закінчуючи складними пристроями, такими як імплантуються нейростімулятори. Центр по медичних виробів та радіаційної безпеки (CDRH) також контролює показники безпеки немедичних пристроїв, які випускають певні типи електромагнітного випромінювання. Приклади пристроїв, регульованих CDRH, включають в себе стільникові телефони, сортувальне обладнання багажу в аеропортах, телевізійні приймачі, мікрохвильові печі, вертикальні солярії і лазерна продукція.Регулірующіе повноваження CDRH включають повноваження вимагати певних технічних звітів від виробників або імпортерів регульованою продукції, вимагати дотримання обов`язкових стандартів експлуатаційної безпеки продукції, яка випромінює радіацію, а також право оголошувати регульовані продукти дефективними, а також наказ ивать відкликати дефектні або невідповідні нормі продукти з ринку. CDRH також проводить обмежена кількість прямих тестувань продукту.

Запит на схвалення за формою 510 (k) потрібно для медичних пристроїв, які «по суті еквівалентні» предикатним пристроїв, вже наявними на ринке.Обичние запити для схвалення потрібні для предметів, які є новими або суттєво відрізняються від вже наявних і повинні продемонструвати їх « безпеку і ефективність », наприклад, предмет може бути перевірений на безпеку в разі нових токсичних небезпек. Обидва аспекти повинні бути доведені або надані подавцем для забезпечення належних процедур.

FDA не схвалює наносяться покриття, використовувані в харчовій промисловості. Не існує процесу розгляду для затвердження складу непрілепающіх покриттів, крім того, FDA має можливості перевіряти чи тестувати ці матеріали. Однак, FDA має набір правил, які охоплюють розробку, виробництво і використання непрілепающіх покриттів. Таким чином, матеріали, такі як політетрафторетилен (тефлон), не можуть бути схваленим FDA, скоріше, вони є «визнаними FDA».

Косметика регулюються Центром з безпеки харчових продуктів і практичних питань харчування, тієї ж гілки FDA, який регулює продукти харчування. Косметичних продуктів не піддаються премаркетінговому схваленню FDA, без «структурних або функціональних претензій», які роблять їх препаратами. Проте, все колірні добавки повинні бути спеціально схвалені FDA, перш ніж виробники зможуть включати їх в косметичні продукти, що продаються в США. FDA регулює маркування косметики. Косметичні засоби, які не були протестовані на безпеку, повинні мати на упаковці попередження про це.

Хоча косметична промисловість є головним відповідальним у забезпеченні безпеки своїх продуктів, FDA також має право втручатися, якщо це необхідно для захисту населення, проте в цілому не потрібно схвалення домаркетінгового схвалення або тестування. Компанії зобов`язані розміщувати попередження на свою продукцію, якщо продукти не були протестовані. Експерти в області оглядів косметичних інгредієнтів також грають важливу роль в моніторингу безпеки за рахунок впливу на використання інгредієнтів, проте вони не мають юридичних повноважень. В цілому, організація розглянула близько 1200 інгредієнтів і припустила заборонити кілька сотень інгредієнтів, проте відсутній будь-який стандарт або системний спосіб розгляду хімічних речовин для забезпечення безпеки і чіткого визначення того, що мається на увазі під «безпекою», так що всі хімічні речовини тестуються з того ж розрахунку.

Центр ветеринарної медицини (CVM) - це філія FDA, який регулює продукти харчування, харчові добавки і препарати, які даються тваринам, в тому числі сільськогосподарським тваринам і домашнім тваринам. CVM не регулює вакцини для тварин-цим займається департамент сільського господарства Сполучених Штатів. Основна увага CVM фокусується на ліках, які використовуються для сільськогосподарських тварин, гарантуючи, що ці ліки не впливають на продукти харчування людини. Вимоги FDA для запобігання поширенню коров`ячої губчастої енцефалопатії також здійснюються CVM через проведення перевірок виробників кормів.

Оскільки Акт про попередження куріння тютюну в родині і про контроль тютюну став законом у 2009 році, FDA також має повноваження з регулювання тютюнових ізделій.В 2009 році Конгрес прийняв закон, що вимагає наявності кольорового попередження на пачках сигарет і на друкованій рекламі, на додаток до текстового попередження з боку керівника системи охорони здоров`я США.Девять нових графічних етикеток-попереджень були випущені FDA в червні 2011 року і були заплановані до обов`язкового появи на упаковках до вересня 2012 року. Дата вступу даного режиму в силу є невизначеною, через триваючі розглядів у справі R.J. Reynolds Tobacco Co. проти FDA. Компанії R.J. Reynolds, Lorillard, Commonwealth Brands Inc., Liggett Group LLC і Santa Fe Natural Tobacco Company Inc.подалі позов до Вашингтонського федеральний суд, стверджуючи, що графічні етикетки є неконституційними способом змусити тютюнові компанії брати участь в кампаніях по боротьбі з курінням на урядових началах.Адвокат по Першої Поправки Флойд Абрамс представляє інтереси тютюнових компаній в цій справі. Він заявив, що вимога розміщувати графічні попереджувальні написи на законній продукті не може витримати конституційного контролю. Асоціація Національних Рекламодавців і Американська федерація реклами також подали коротку скаргу в справу, стверджуючи, що мітки порушують комерційну свободу слова і можуть привести до подальшого вторгнення уряду в приватний сектор У листопаді 2011 року федеральний суддя Річард Леон в окружному суді США по округу Колумбія тимчасово призупинив випуск нових етикеток, ймовірно, затримуючи вимога тютюновим компаніям розміщувати мітки. Верховний суд США, в кінцевому рахунку, може вирішити це питання.

З прийняттям предмаркетінгового повідомлення 510 (к) k033391 в січні 2004 року, FDA дала дозвіл лікаря Рональду Шерманові для виробництва і продажу медичних опаришів для використання в організмі людини або інших тварин в якості рецептурних медичних засобів. Медичні личинки комах - це перший живий організм, дозволений Управлінням з контролю за якістю харчових продуктів і лікарських засобів для виробництва та маркетингу в якості рецептурного медичного средства.В червні 2004 року FDA дала дозвіл на застосування медичної п`явки в якості другого живого організму, використовуваного в медицині .FDA також вимагає обов`язкову пастеризацію молока, щоб видалити бактерії.

На додаток до своїх регулюючим функціям, FDA проводить наукові дослідження і дослідно-конструкторські роботи по розробці технологій і стандартів, які підтримують регулюючу роль агентства, з метою вирішення науково-технічних проблем, перш ніж вони стануть перешкодами. Науково-дослідні роботи FDA включають в себе області біопрепаратів, медичних пристроїв, лікарських засобів, здоров`я жінок, токсикологію, безпеку харчових продуктів і прикладне харчування і ветеринарію.

FDA протягом десятиліть збирало велику кількість даних. У березні 2013 року був створений OpenFDA, щоб забезпечити легкий доступ до даних для громадськості.

Аж до 20-го століття, існувало кілька федеральних законів, що регулюють зміст і продаж виробництва продуктів харчування і лікарських засобів місцевого виробництва, одним винятком є недовго діючий Закон про вакцинах 1813 року. Історію FDA можна простежити до останньої частини 19-го століття і Відділу хімії Департаменту сільського господарства США (згодом Бюро з хімії). Під керівництвом Харві Вашингтона Уїлі, призначеного головним хіміком в 1883 році, Відділ почав проводити розслідування щодо фальсифікації і неправильної маркування харчових продуктів і ліків на американському ринку. Політика Уїлі припала на той час, коли громадськість почала отримувати інформування про небезпеки на ринку через діяльність викривальних журналістів, таких як Ептон Сінклер, і стала частиною загальної тенденції до збільшення числа федеральних нормативних актів з питань, що належать до громадської безпеки під час ери прогресивізму . ⁵⁾Закон про контроль біопрепаратів 1902 вступив в силу після того, як дифтерійний антитоксин, витягнутий з сироватки, зараженої правець, був використаний для отримання вакцини, що призвело до загибелі тринадцяти дітей в Сент-Луїсі, штат Міссурі. Сироватка була спочатку взята у коня на ім`я Джим, який заразився столбняком.В червні 1906 президент Теодор Рузвельт підписав Закон про харчові продукти і лікарських засобів, також відомий як «Закон Уїлі» на ім`я його головного адвоката. Закон забороняє під страхом конфіскації товарів, міждержавну перевезення продуктів харчування, які є «фальсифікованими». У законі застосовуються аналогічні штрафні санкції до міждержавного маркетингу «фальсифікованих» ліків, в яких «рівень активності, якості і чистоти» активного інгредієнта не було або чітко обумовлені на етикетці, або перераховані в Фармакопеї США або Національному формуляре.Ответственность за перевірку продуктів харчування і лікарських засобів щодо факту такої «фальсифікації» або «використання невідповідного товарного знака» було дано Бюро Уїлі з хімії Міністерства сільського господарства США. Уїлі використовував ці нові регулюючі повноваження для проведення агресивної кампанії проти виробників харчових продуктів з хімічними добавками, але повноваження Бюро з хімії незабаром були піддані перевірці судовими рішеннями, які вузько визначили повноваження Бюро і встановили високі стандарти для доказу злого умислу. У 1927 році, що регулюють повноваження Бюро з хімії були реорганізовані під новим органом Міністерства сільського господарства, Організації по продуктах харчування, лікарських засобів та інсектицидів. Три роки по тому ця назва була скорочена до Управління по санітарному нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів (FDA) .До 1930-их років, допитливі журналісти, організації із захисту прав споживачів, а також федеральні регулювальні органи розв`язали кампанію по створенню більш суворого регулюючого органу , опублікувавши список шкідливих продуктів, які допускалися відповідно до закону 1906 року, в який включили радіоактивні напої, туш для вій Lash lure, що викликає сліпоту, і непотрібні «методи лікування» проти діабету і т уберкулёза. В результаті пропонований закон не зміг пройти через Конгрес Сполучених Штатів протягом п`яти років, але був швидко прийнятий як закон після протестів громадськості в зв`язку з трагедією 1937 року, пов`язаної з Еліксиром сульфаниламида, в результаті якого загинули більше 100 осіб (в препараті містився токсичний , неперевірений розчинник) .Президент Франклін Делано Рузвельт підписав новий закон про продукти харчування, ліки і косметичні засоби, який був затверджений 24 червня 1938 м.Новий закон значно збільшив повноваження федерального регулюючого органу з контролю лікарських засобів, який став займатися оглядом дориночной безпеки всіх нових препаратів, а також міг накладати заборону на помилкові твердження про лікувальні властивості в маркуванні лікарських засобів, не вимагаючи наявності доказів шахрайських намірів від FDA. Незабаром після прийняття закону 1938 року FDA почала встановлювати певні ліки в якості безпечних для використання тільки під наглядом медичних працівників, а також виділила категорію препаратів, що відпускаються «тільки за призначенням», що було закріплено в якості поправки 1951 року Дурхам-Хамфрі. Ці події підтвердили широкі повноваження FDA в забезпеченні постмаркетингового відкликання неефективних лекарств.В 1959 році відбулася «талідомідовая трагедія», коли тисячі європейських дітей народилися з вродженими дефектами через те, що їх матері приймали талідомід - препарат для лікування нудоти - під час вагітності. США в значній мірі вдалося уникнути цієї трагедії, тому що д-р Френсіс Олдхем Келсі з FDA відмовився давати дозвіл на вихід цих ліків на ринок. У 1962 році вийшла поправка Кефовера-Харріса до Закону про продукти харчування, лікарські засоби та косметиці, яка явила собою «революцію» в регулюючих повноваження FDA. Найбільш важливою зміною стало вимога про наявність «істотних доказів» ефективності препарату для продаваного свідчення щодо всіх нових застосувань лікарських засобів, на додаток до вимоги передпродажної демонстрації безпеки. Це ознаменувало початок процесу затвердження в FDA в його сучасній форме.Еті реформи сприяли збільшенню часу, необхідного для виведення ліків на ринок. Одним з найбільш важливих законодавчих актів у створенні сучасного американського фармацевтичного ринку був Закон про конкуренцію цін на лікарські засоби і відновлення термінів дії патентів 1984 года, більш відомий як «Закон про Хатча-Воксмана» по імені його головних спонсорів. Закон продовжив патентні ексклюзивні права на нові ліки, і пов`язав ці розширення, зокрема, з довжиною процесу затвердження FDA для кожного окремого препарату. Для виробників дженериків, закон створив новий механізм затвердження, скорочену заявку на реєстрацію нового препарату (ANDA), по якій виробнику дженерика стало необхідно тільки продемонструвати, у формулі дженерика присутній той же самий активний інгредієнт, що і в оригіналі, а також його застосовують такими ж шляхами введення, він має таку ж лікарську форму, активність і фармакокінетичнівластивості ( «біоеквівалентність»). Цей закон вважається початком створення сучасної індустрії дженеріков.Опасенія з приводу тривалості процесу затвердження лікарського засобу були висунуті на перший план на початку епідемії СНІДу. В середині і наприкінці 1980-х, організація ACT-UP і інші активістські організації звинуватили FDA в зайвому затримуванні схвалення ліків для боротьби з ВІЛ та опортуністичними інфекціями. Частково у відповідь на ці критичні зауваження, FDA випустило нові правила для прискорення затвердження ліків для лікування загрозливих для життя захворювань, а також розширило доступ до попереднього схвалення лікарських препаратів для пацієнтів з обмеженими можливостями лікування. Всі вихідні препарати, схвалені для лікування ВІЛ / СНІДу, були схвалені за допомогою цих прискорених механізмів утвердження. ⁶⁾ Френк Янг, комісар FDA, відповідав за план дій фази II, створений в серпні 1987 року для більш швидкого схвалення ліків проти СПІДа.В двох випадках, уряду штатів намагалися легалізувати ліки, що не були схвалені FDA. Відповідно до теорії про те, що федеральний закон, прийнятий відповідно до конституційної владою, скасовує суперечать один одному закони штату, федеральна влада досі заявляють про свої повноваження вилучати майно, заарештовувати і притягати до відповідальності за зберігання і продаж цих речовин, навіть в тих штатах, де вони є законними. Першою хвилею стала легалізація в 27 штатах препарату лаетріл в кінці 1970-х років. Цей препарат був використаний як засіб для лікування раку, але наукові дослідження як до, так і після цього законодавчого тренда показали його неефективність. Друга хвиля стосувалася медичної марихуани в 1990-і і 2000-і роки. Хоча в Вірджинії в 1979 році був прийнятий закон з обмеженим ефектом, більш широко поширена тенденція почалася в Каліфорнії в 1996 році.

Ініціатива Критичний шлях Ініціатива Критичний шлях - це зусилля FDA щодо стимулювання і сприяння національним зусиллям з модернізації галузей науки, шляхом яких відбувається розробка, оцінка та виготовлення продуктів, регульованих FDA. Ініціатива була запущена в березні 2004 року з випуском доповіді під назвою Інновація / застій: труднощі та можливості на критичному шляху до нових лікарських препаратів.

Справа 2006 року, Абігейл Альянс проти фону Ешенбаха, могло б викликати радикальні зміни в регулюванні незатверджених FDA препаратів. Абігейл Альянс стверджував, що FDA повинен давати ліцензію препаратів для використання у невиліковно хворих пацієнтів з «невтішним діагнозом» після того, як ці препарати пройдуть I етап тестування. Справа виграло початкове звернення в травні 2006 року, проте це рішення було скасовано в березні 2007 року при повторному слуханні. Верховний суд США відмовився розглядати справу, і остаточне рішення заперечує існування права на відпустку незатверджених лекарств.Крітікі регуляторної влади FDA заявляють, що твердження FDA займає надто багато часу, і що нові ліки могли б полегшити біль і страждання людей швидше, за умови швидкого їх виведення на ринок. Криза СНІДу сприяв деяким політичним ініціативам по раціоналізації процесу затвердження. Проте, ці обмежені реформи були спрямовані на ліки від СНІДу, а не на широкий ринок. Це призвело до необхідності створення більш надійних і стійких реформ, які дозволили б пацієнтам, під наглядом лікарів, отримати доступ до лікарських засобів, які пройшли перший раунд клінічних випробувань. ⁷⁾

Широко освітлений в пресі відгук нестероїдних протизапальних препарату Vioxx з ринку, в даний час, за оцінками, що призвів до розвитку фатальних інфарктів у тисячею американців, зіграв важливу роль в просуванні нової хвилі реформ безпеки як щодо нормотворчості FDA, так і на певному законом рівнях. Vioxx був схвалений FDA в 1999 році, і спочатку вважалося, що препарат може бути безпечніше, ніж попередні НПЗЗ, в зв`язку з тим, що він має знижений ризик розвитку шлунково-кишкових кровотеч. Проте, ряд домаркетінгових і післямаркетингового досліджень показав, що Vioxx може збільшити ризик розвитку інфаркту міокарда, і це було переконливо продемонстровано результатами випробування APPROVe в 2004 году.Столкнувшісь з численними позовами, виробник добровільно зняв препарат з ринку. Приклад Vioxx є важливим в плані триваючої дискусії про те, чи слід оцінювати нові препарати на основі їх абсолютної безпеки, або ж на основі їх безпеки щодо існуючих методів лікування певного захворювання. В результаті відкликання Vioxx, великі газети, медичні журнали, організації із захисту прав споживачів, законодавці і чиновники FDA широко розповсюджували заклики про необхідність реформ в процедурах FDA для перед- і пост маркетингових регулювання безпеки лікарських средств.В 2006 році Інститут медицини на прохання Конгресу призначив комітет для розгляду фармацевтичного регулювання безпеки у США та видачі рекомендацій щодо поліпшення ситуації. Комітет складався з 16 експертів, включаючи лідерів в області клінічних медичних досліджень, економіки, біостатистиці, права, державної політики, громадської охорони здоров`я, а також інших фахівців охорони здоров`я, а також нинішніх і колишніх керівників з фармацевтичної, лікарняній індустрій і з області медичного страхування. Автори виявили серйозні недоліки в існуючій системі FDA для забезпечення безпеки лікарських засобів на американському ринку. В цілому, автори закликали до збільшення регулюючих повноважень, фінансування та незалежності FDA. Деякі з рекомендацій комітету були включені в проекти законопроекту PDUFA IV, який був підписаний в 2007 році.За станом на 2011 рік, були створені плани дій по мінімізації ризику (RiskMAPS), з метою забезпечити перевагу користі препарату над ризиками в постмаркетинговий період. Ця програма вимагає, щоб виробники створювали і здійснювали періодичні оцінки ефективності їх програм. Плани дій по мінімізації ризику встановлюються на місці в залежності від загального ймовірного рівня ризику відпускаються за рецептом ліків для громадськості.

До початку 1990-х років, тільки 20% всіх ліків, які виписуються для дітей в Сполучених Штатах, були перевірені на безпеку і ефективність у дітей. Це стало серйозною проблемою, тому що дані, накопичені за багато років, показали, що фізіологічна реакція дітей на багато ліків значно відрізнялася від ефектів цих препаратів на дорослих. Діти по-іншому реагують на різні препарати з багатьох причин, в тому числі з-за свого розміру, ваги і т.д. За участю дітей було проведено не багато медичних досліджень. Відносно багатьох ліків, діти представляли таку малу частину потенційного ринку, що виробники ліків не вважали такі дослідження рентабельнимі.Кроме того, оскільки діти вважалися етично обмеженими в їх здатності дати усвідомлену згоду, для затвердження цих клінічних випробувань були збільшені урядові та інституційні перешкоди, а також посилилася заклопотаність з приводу юридичної відповідальності. Таким чином, протягом багатьох десятиліть, більшість ліків, що призначаються дітям в США, виписувалися «не за прямим призначенням», а дозування «екстраполювали» з урахуванням дозувань у дорослих, через розрахунок веса.Первоначальная спроба FDA для вирішення цієї проблеми була зроблена в 1994 році, коли FDA видала Остаточний варіант правил щодо маркування та екстраполяції лікарських засобів для дітей, що дозволило виробникам додавати інформацію на маркуванні про прийом препарату для дітей. На ліки, що не були випробувані щодо безпеки та ефективності у дітей, повинні були поміщатися дісклаймери. Проте, це правило не мотивує багато фармацевтичних компаній провести додаткові педіатричні випробування лікарських препаратів. У 1997 році FDA запропонувало створити правило, яке вимагало б проведення педіатричних випробувань лікарських препаратів від спонсорів заявок на нові лікарські засоби. Проте, федеральний суд витіснив це нове правило як перевищення законні повноваження Укравтодору. ⁸⁾У той час, коли розгорталася ця дискусія, Конгрес використовував Закон 1997 року про модернізацію харчових продуктів і медикаментів, щоб використовувати стимули, які дали виробникам фармацевтичної продукції шестимісячний термін збільшення дії патенту для того, щоб нові лікарські засоби були представлені з даними педіатричних випробувань. Акт щодо продовження терміну дії цих положення, Закон 2002 року про поліпшення фармацевтичних препаратів для дітей, дозволив FDA запитувати педіатричні тестування препаратів, спонсоровані Національним Інститутом Охорони здоров`я, хоча слід було враховувати обмеження, пов`язані з фінансуванням Національного Інституту Охорони здоров`я. В Закону про рівність досліджень у дітей 2003 року, Конгрес кодифікував повноваження FDA, щоб доручити провести дослідження, спонсоровані виробником для деяких ліків в якості «останній засіб», якщо стимули і фінансуються державою механізми неадекватними.

Ваучер на пріоритетне розгляд заявки - це положення Закону про поправки до харчових продуктів і медикаментів (HR 3580), підписаного президентом Джорджем Бушем, який був прийнятий у вересні 2007 року. Згідно з цим законом, «ваучер на пріоритетне розгляд» присуджується будь-якої компанії, яка отримує схвалення для ліків від забутих тропічних хвороб. Система була вперше запропонована факультетом Університету Дьюка, а саме, Девідом Рідлі, Генрі Грабовскі і Джеффрі Мое в статті в журналі «Питання охорони здоров`я» 2006 року «Розробка лікарських засобів для країн, що розвиваються». У 2012 році президент Обама підписав Закон про безпеку та інновацій в FDA, який включає в себе розділ 908 «Програма по заохоченню розвитку ліків для лікування забутих захворювань з видачею ваучера на пріоритетне розгляд».

З 1990-х років було створено багато ефективних біотехнологічних препаратів для лікування раку, аутоімунних захворювань та інших захворювань, виготовлених на основі білка і регульованих Центром з оцінки та досліджень біопрепаратів. Багато з цих препаратів є надзвичайно дорогімі- наприклад, протираковий препарат Avastin коштує $ 55 000 за рік лікування, в той час як замісна ферментна терапія з препаратом Cerezyme варто $ 200 000 на рік, а пацієнти з хворобою Гоше повинні приймати його всю жізнь.Біотехнологіческіе препарати не мають прості, легко перевіряються хімічних структур звичайних лікарських засобів, і виробляються за допомогою складних, часто запатентованих технологій, таких як трансгенні культури клітин ссавців. Через ці складнощі, Закон Хатча-Воксмана 1984 роки не включає біопрепарати в Скорочений процес розгляду заявки на нові ліки, по суті, виключаючи можливість конкуренції з боку виробників дженериків на створення біотехнологічних препаратів.

У 2013 році було видано посібник для регулювання мобільних медичних програм і захисту користувачів від їх нецільового використання. Це керівництво для додатків, підданих регулювання на основі вимог щодо збуту для додатків. Включення керівних принципів на етапі розробки такого додатка було запропоновано для прискорення виходу на ринок і митного оформлення.

FDA регулює великий спектр продуктів, які впливають на здоров`я і життя американських громадян. В результаті, повноваження і рішення FDA ретельно контролюються декількома урядовими та неурядовими організаціями. Доповідь Інституту медицини з бюджетом $ 1,8 млн 2006 року про фармацевтичному регулювання в США виявив серйозні недоліки в існуючій системі FDA для забезпечення безпеки лікарських засобів на американському ринку. В цілому, автори закликали до збільшення регулюючих повноважень, фінансування та незалежності FDA.Девять вчених FDA звернулися до президента Барака Обами з приводу тиску з боку керівництва, яке відчуває під час президентства Джорджа Буша, з приводу маніпулювання даними, в тому числі щодо процесу огляду медичних пристроїв. Ці проблеми були також відзначені в доповіді за 2006 рік, де Управління характеризується як «корумпована і зіпсована керівництвом структура, яка піддає здоров`я американців небезпеки» ⁹⁾FDA також піддається критиці з протилежної точки зору, як структура, яка проводить дуже жорстку політику щодо промисловості. Згідно з аналізом, опублікованому на сайті Лібертаріанська Центру Mercatus, а також опублікованими заявами економістів, лікарів-практиків, а також зацікавлених споживачів, багато хто відчуває, що FDA переступає свої регулюючі повноваження і підриває розвиток малого бізнесу і дрібних господарств на користь великих корпорацій. Три з обмежень FDA, що піддаються аналізу - це видача дозволів для нових лікарських засобів та пристроїв, контроль мови виробника, і введення вимог по рецепту. Автори стверджують, що в умовах появи на ринку все більш складною і різноманітної їжі, FDA не має достатніх можливостей для того, щоб належним чином регулювати або перевіряти їжу. Проте, як показник того, що FDA може бути занадто неточною в процесі затвердження, зокрема, медичних пристроїв, можна привести дослідження доктора Діани Цукерман і Пола Брауна з Національного науково-дослідного центру у справах жінок і сім`ї 2011 року, а також д-ра Стівена Ниссена з клініки Клівленда, опублікованого в журналі «Архіви внутрішньої медицини», яке показало, що більшість медичних приладів, відкликаних з ринку протягом останніх п`яти років через те, що викликають «серйозні проблеми про здоров`ям або смерть », був раніше схвалені FDA з використанням менш суворого і більш дешевого процесу затвердження 510 (к). У деяких випадках ці пристрої вважалися пристроями з низьким рівнем ризику, і вони не потребували регулювання FDA. З 113 відкликаних пристроїв, 35 застосовувалися для здоров`я серцево-судинної системи.