Які бувають вакцини проти грипу

Що визначає якість вакцин?

Обов`язковою характеристикою будь-якої сучасної вакцини повинна бути її низька реактогенність. Реактогенная вакцина - це вакцина здатна викликати побічні ефекти або поствакцинальні ускладнення.

На сьогоднішній день віруси грипу для створення вакцин вирощуються на курячих ембріонах, і будь-яка вакцина вимагає дуже хорошою очищення препарату від яєчних білків, які можуть викликати серйозні алергічні реакції, особливо у осіб з алергією до білків курячого яйця. В даний час вже створена суб`едінічная вакцина, що отримується на основі клітин MDCK (на основі клітинних культур). Крім основного гідності (можливості швидкого отримання) при її виготовленні не використовуються курячі ембріони і, отже, вона не містить курячого білка, і може бути рекомендована для застосування в осіб з алергією на курячий білок.

При отриманні вакцин прагнуть до зменшення вмісту ліпідів зовнішньої оболонки вірусів, що володіють токсичністю. Підвищений вміст вірусних компонентів у вакцині може стимулювати вироблення значної кількості інтерферону (відомого противірусного фактора імунітету), причому в такій же мірі, як це відбувається при зараженні "диким" вірусом. Підвищене утворення інтерферону є причиною тих ефектів, які розглядаються як загальні і системні реакції на введення вакцин - головний біль, підвищення температури, слабкість, нездужання ... Такі ефекти особливо часто спостерігаються у дітей.

Якщо вакцина має високу реактогенність, то вакцинацію можуть супроводжувати місцеві реакції - ущільнення і болючість в місці ін`єкції.

Таким чином, на високо реактогенність вакцини накладаються обмеження на застосування. Вони протипоказані дітям і хворим на хронічні захворювання. А це ті люди, яким вакцинація показана в першу чергу!

Інший найважливіший критерій якості вакцин - їх імуногенність, тобто здатність формувати специфічний імунітет проти грипу. Від цього безпосередньо залежить профілактична ефективність будь-якої вакцини. Слід розділити ці два поняття, незважаючи на те, що вони дуже тісно взаємопов`язані.

Імуногенність вакцини оцінюють по її здатності викликати синтез антитіл проти антигенів, що входять до складу даної вакцини, і по деяким іншим імунологічних показників. Існують специфічні стандарти імуногенності вакцин проти грипу, установлені ВООЗ та Європейською Комісією. Всі сучасні вакцини задовольняють цим стандартам. Але, імуногенність розглядається поза умов конкретної епідемії.

Профілактичну ефективність вакцин оцінюють в рамках конкретної епідемії грипу по тому, наскільки вакцина попереджає захворюваність на грип.

Як відомо, вірус грипу постійно змінюється. Щоб забезпечити ефективний імунітет проти нового штаму вірусу, потрібно постійно змінювати склад вакцин, включаючи в них нові вірусні антигени, за принципом: новий вірус - нова вакцина.

Що таке жива вакцина?

Логіка в тому, щоб відтворити в організмі натуральну інфекцію в ослабленій формі, ніж сформувати напружений імунітет. На ділі це надає таких вакцин більше недоліків, ніж переваг. Велика складність полягає в технологічному процесі, оскільки віруси потрібно не тільки "виростити", але і зберегти живими. Складним завданням є зниження до мінімуму вірулентності штаму вірусу, що є необхідним для забезпечення безпеки. У живих вакцин ще багато істотних недостатковhellip- Про їх переваги говорять тому, що вони володіють найбільш вираженою здатністю формувати імунітет проти грипу, але щорічне оновлення штамів в таких вакцинах є надзвичайно великою проблемою і коштує дуже дорого.

В даний час живі вакцини практично не застосовуються для профілактики грипу.

Що таке інактивована вакцина?

Це вакцина, що містить "убиті" віруси, які не здатні викликати інфекції. Але відмінність не тільки в цьому. Це також добре очищена вакцина. Зараз є три типи вакцин з інактивованих вірусами грипу: цільновіріонні, розщеплені і суб`едінічние.
Що таке цільновіріонні вакцина?

Інактивована вакцина може бути цільновіріонні. Така вакцина містить цільні віруси грипу, які пройшли попередню інактивацію і очищення. В цьому випадку токсичних домішок в ній менше, ніж в живій вакцині, але значно більше, ніж в розщепленої (спліт-вакцини). Цільновіріонні вакцина досить часто викликає симптоми інтоксикації, характерні для грипу. Єдиною перевагою цього класу вакцин є хороша здатність формувати імунітет до грипу, але в Україні не зареєстровані цільновіріонні вакцини зі змінюваним штаммовие складом.

Цільновіріонні і живі вакцини є високо реактогеннимі і мають досить широкий перелік протипоказань, які різко обмежують їх застосування, особливо у осіб з високим ризиком ускладнень після грипу.

Найбільш відомими, активно застосовуються і безпечними вакцинами є:

* Інактивовані суб`едінічние-
* Інактивовані спліт-вакцини.

Що таке розщеплена або спліт-вакцина ( "split" - розщеплювати)?

Виділені віруси (віріони) очищають і потім руйнують якимось хімічною речовиною (наприклад, діетиловим ефіром). Така вакцина містить всі вірусні білки: гемаглютинін, нейрамінідазу і білки нуклеопротеида вірусу. За рахунок додаткового очищення в такій вакцині ще менше токсичних субстанцій, в т.ч. ліпідів, в порівнянні з будь-цільновіріонні вакциною. Отже, вона значно менше реактогенна. Оскільки білки нуклеопротеида вірусу належить якесь участь в імунітеті, теоретично можна припустити, що спліт-вакцина зберігає максимальну імуногенність.

Типовими представниками спліт-вакцин є французький "Ваксигрип", німецький "Бегривак" і бельгійський "Флюарикс". Наявність у вакцині внутрішніх антигенів вірусу (нуклеокапсида і матриксного білка), на думку творців вакцини "Ваксигрип", захищає не тільки від щорічних варіантів вірусу грипу, але частково і від усіх можливих різновидів вірусу, оскільки внутрішні антигени не дуже схильні до мутацій.

Отже, теоретично спліт-вакцини виграють в імуногенності, яка безпосередньо пов`язана з ефективністю вакцини, за рахунок наявності внутрішніх антигенів вірусу.
Спліт-вакцини дозволено застосовувати у дітей з 6-тимісячної віку, а також у літніх людей, які страждають хронічними захворюваннями, в тому числі у хворих на бронхіальну астму.

Що таке суб`едінічная вакцина?

Це вакцини останнього покоління, в яких досягається максимальна очищення антигенів від токсичних домішок (в т.ч. ліпідів). Така вакцина містить тільки поверхневі антигени вірусу - гемаглютинін і нейрамінідазу, і не містить внутрішніх вірусних білків. Доведено, що найбільш значущими в розвитку імунітету проти грипу є саме поверхневі вірусні білки. Оскільки в таких вакцинах відсутні токсичні домішки і немає внутрішніх антигенів вірусу - вони виграють в безпеці і дають найнижче число побічних реакцій.

Представниками субодиничних вакцин є голландський "Інфлувак", німецький "Агриппал" і російський "Грипол". Це найменш реактогенність препарати, які дозволяється і рекомендується застосовувати для дітей 6 місяців і старше, у літніх осіб і людей з хронічними захворюваннями.
Що краще - спліт-вакцина або суб`едінічная вакцина?

На даний момент в Україні не проведено серйозних незалежних досліджень в порівнянні ефективності і безпеки вакцин цих класів, тому можна орієнтуватися тільки на зарубіжні роботи, де думки фахівців дещо розходяться. Але приблизні висновки можуть звучати так:

Сучасні інактивовані вакцини мало відрізняються між собою по імуногенності, тобто здатності викликати вироблення антитіл і створювати імунітет проти грипу. Один з основних аргументів на користь спліт-вакцин - внутрішні антигени вірусу грипу мають певне, але не основне, значення в формуванні протигрипозних імунітету. Зустрічаються твердження, що через відсутність в субодиничних вакцинах внутрішніх антигенів вірусу, захисна ефективність субодиничних вакцин трохи нижче, ніж у спліт-вакцин (на 10-15%). Таким чином, швидше за теоретично, спліт-вакцини мають деякий "запас" профілактичної ефективності в порівнянні з суб`едінічнимі вакцинами. Дослідження, проведені в Італії, показали, що в групі спліт-вакцин одні мають досить високу реактогенність у порівнянні з іншими. Девіз виробників спліт-вакцин: "Повний набір антигенів вірусу грипу. Максимальна ефективність при мінімумі побічних реакцій. Ніякої економії на ефективності".

Cравнівая реактогенність, тобто переносимість спліт-і субодиничних вакцин, дослідники показали дуже хорошу безпеку для всіх порівнюваних вакцин, але результат був краще у покоління субодиничних вакцин (0,9-1,3% проти 1-1,8% для спліт-вакцін- результати дослідження SVEVA, Італія). Ймовірно, спліт-вакцини програють в безпеці, оскільки все таки містять деяку кількість ліпідів вірусу. Девіз виробників субодиничних вакцин: "Основний набір антигенів вірусу. Найбезпечніше при достатній ефективності. Ніякої економії на безпеці."

Отже, на поставлене запитання непросто відповісти. Немає висновку за результатами незалежних контрольованих клінічних досліджень в порівнянні ефективності і безпеки спліт-і субодиничних вакцин. Будь-які твердження про переваги тієї чи іншої вакцини не є на даний момент однозначно вірними, оскільки відокремлювати ефективність вакцин від їх безпеки неправильно.

Який можна зробити висновок зі сказаного?
Читайте самий початок цієї сторінки :-)
Антигенний (штаммовий) склад вакцин

Всесвітня Організація Охорони Здоров`я (ВООЗ) вже протягом 15 років докладає величезних зусиль по всьому світу для досягнення максимально повного антигенного збігу прогнозованих епідемічних штамів вірусу і вакцинних штамів на кожен конкретний рік. У сучасних інактивованих вакцин антигенний склад максимально збігається з тими, які циркулюють штамами вірусу грипу і змінюється щорічно (на справжній момент, 2003-2004рр, вони містять три штами вірусу грипу - А (H1N1), A (H3N2) і вірус типу В). За вказівками ВООЗ і рішенню Європейського Комітету (ЕК), щоб домогтися достатньої сили імунної відповіді, кожна доза протигрипозної вакцини повинна містити 15мкг гемаглютиніну вірусу грипу. Саме ці обставини забезпечують високу ефективність протигрипозних вакцин.

Як відбувається зміна штаммовие складу вакцин? За спектр антигенів, що включаються в вакцину, відповідальна Всесвітня Організація Охорони Здоров`я. Вона в своєму розпорядженні мережу національних лабораторій з грипу в 80-ти країнах світу, які під час епідемій виділяють від хворих епідемічні штами вірусів і розсилають їх в 4 центри, які співпрацюють з ВООЗ. Всі виділені штами ретельно аналізуються, і в лютому збираються всі керівники цих центрів. За результатами дискусії формуються нові рекомендації - які варіанти вірусів повинні бути використані для приготування нових вакцин на цей рік. Цю інформацію отримують все фірми, що виробляють вакцини. Вони встигають підготувати рекомендовані ВООЗ штами, запускають з в технологічний процес. До червня-вересня того ж року вакцини готові і надходять у продаж.

Штамовий складу вакцин на сезон 2003 / 2004рр. залишився таким же як і в минулому сезоні і відповідає рекомендаціям ВООЗ і ЄК для північної півкулі:

* Тип вірусу грипу А, підтип А / H3N2 представлений штамом А / Москва / 10/99
* Тип А, підтип A / H1N1 - штам А / Нова Каледонія / 20/99
* Тип B - штам В / Гонконг / 330/011

Вікові категорії прищеплений, загальна схема вакцинації

У зв`язку з низькою частотою побічних реакцій, інактивовані субодиничні і спліт-вакцини можуть застосовуватися у всіх вікових групах від 6-ти місячного віку (Флюарикс з 1-го року, Грипол з 3-х років). Проведення вакцинації можливо у дорослих, дітей і осіб старше 60 років, в т.ч. з супутніми хронічними захворюваннями.

* Доза для дорослих і підлітків (старше 3-х років) становить 0,5 мл. Вакцина вводиться одноразово.
* Доза для дітей з 6-місячного віку і до 3-х років становить 0,25 мл.
* Дітям і підліткам, які раніше не хворіли на грип і не проходили протигрипозну вакцинацію, рекомендується вводити дві дози вакцини з інтервалом в 4 тижні. Дворазове введення вакцини забезпечує адекватну імунну відповідь у дітей, тому компетентні органи охорони здоров`я рекомендують саме такий режим дозування вакцин.
* Хворим з імунодефіцитами незалежно від віку рекомендується вводити дві дози вакцини з інтервалом в 4 тижні.
* Наявний досвід показує, що вакцини можна застосовувати під час вагітності, починаючи з другого триместру, а також в період лактації (грудного вигодовування).

спосіб введення

Вакцину вводять внутрішньом`язово або глибоко підшкірно. При використанні вакцин в одноразових шприцах (шприц-доза) рекомендується струснути шприц безпосередньо перед ін`єкцією.

* Дорослим і підліткам вакцина вводиться в латеральну область дельтоподібного м`язи.
* Маленьким дітям вакцина вводиться в передньолатеральну верхню частину стегна.
* Слід зазначити, що керівництва по імунізації не рекомендують введення вакцин в сідничний м`яз через небезпеку травмування нервових стовбурів і судин. Також з ін`єкцією в сідницю пов`язують зниження рівня імунної відповіді через можливість потрапляння вакцини в глибокі жирові тканини при аномальному їх розташуванні.

Спільне введення з іншими вакцинами

Вакцина проти грипу може спільно використовуватися разом з будь-якими іншими вакцинами. При цьому важливо, щоб вакцини вводилися одночасно в різні ділянки тіла (в різні кінцівки), пам`ятаючи про теоретичну можливість посилення побічних дій. У хворих з уже відомими реакціями подібного роду рекомендується роздільне введення препаратів з інтервалом не менше 3 тижнів.

побічні реакції

Введення вакцини (як і будь-якого іншого препарату) може привести у деяких прищеплених до виникнення наступних побічних реакцій різного ступеня вираженості:

Місцеві побічні ефекти:

* Найбільш часті: почервоніння, припухлість і хворобливість, синець, ущільнення в місці введення вакцини-
* Рідкісні: припухлість лімфатичних вузлів в безпосередній близькості до місця ін`єкції.

Системні побічні ефекти:

* Найбільш часто спостерігаються ранні нетривалі загальні реакції: відчуття втоми, нездужання, головний біль, пітливість, озноб, підвищення температури тіла, міалгії, артралгії, шлунково-кишкові розлади- ці симптоми зникають спонтанно, як правило, через 1-2 дні-
* Рідкісні: невралгії, парестезії, судоми, тромбоцитопенія, іноді з геморагіями і утвореннями гематом, перікардіт- запальні реакції на рівні ЦНС і периферичних нервів: від висхідного паралічу до паралічу дихального центру (синдром Гієна-Барре).
* Алергічні реакції, які виключно рідко призводять до розвитку шоку. Реакції, що призводять до шоку, можуть також спостерігатися після внутрішньосудинного введення. Є повідомлення про дуже рідкі випадки васкуліту, що розвинувся протягом 2 тижнів після імунізації. Зазначені побічні ефекти можуть супроводжуватися тимчасовим порушенням функції нирок.

Найбільш часто спостерігаються такі побічні реакції:

* Біль в місці ін`єкції (20,1% - плацебо - 4,9%),
* Нежить (13,2% - плацебо - 10,2%),
* Почуття втоми (8,0% - плацебо - 7,7%),
* Нездужання (7,2% - плацебо - 6,3%),
* Головний біль (6,9% - плацебо - 7,6%),
* Кашель (6,6% - плацебо - 5,1%),
* Температура (5,7% - плацебо - 4,2%),
* Міалгія (4,8% - плацебо - 4,2%).

Про всі випадки незвичайних прищепних реакцій інформувати Національний орган контролю (НОК) медичних імунобіологічних препаратів - ДНДІ Стандартизації і Контролю медичних біологічних препаратів ім. Л.А. Тарасевича (121002, Москва, Сивцев Вражек, д.41, тел / факс: 241-39-22) та представництво фірми виробника.
Умови зберігання, термін придатності

Зберігати в холодильнику (від + 2ordm-C до + 8ordm-С). Чи не заморожувати. Швидке нагрівання вакцини до приблизно 20ordm-С безпосередньо перед введенням не впливає на якість вакцин. Вакцини зберігають свої властивості протягом 12 місяців. Для уникнення плутанини з вакцинами старого і нового складу, строком закінчення придатності вважається 30 червня року, наступного за роком випуску.

Поділися в соц. мережах: