Тромбо асс

Склад лікарського препарату тромбо АСС

Таблетки, вкриті кишковорозчинною плівковою оболонкою білого кольору, круглі, двояковипуклие- з блискучою, гладкою або злегка шорсткою поверхнею.
1 таб.
ацетилсаліцилова кислота 50 мг

Допоміжні речовини: лактози моногідрат - 65 мг, целюлоза мікрокристалічна - 28.5 мг, кремнію діоксид колоїдний - 1.5 мг, крохмаль картопляний - 5 мг.

Склад оболонки: тальк - 2.53 мг, триацетин - 680 мкг, сополімер метакрилової кислоти і етилакрилату (1: 1) (еудрагіт L) - 6.79 мг.

10 - блістери (3) - пачки картонні.

[Препарат дозволений до застосування в якості засобів безрецептурного відпуску] Таблетки, вкриті кишковорозчинною плівковою оболонкою білого кольору, круглі, двояковипуклие- з блискучою, гладкою або злегка шорсткою поверхнею.
1 таб.
ацетилсаліцилова кислота 100 мг

Допоміжні речовини: лактози моногідрат - 60 мг, целюлоза мікрокристалічна - 27 мг, кремнію діоксид колоїдний - 3 мг, крохмаль картопляний - 10 мг.

Склад оболонки: тальк - 3.795 мг, триацетин - 1.02 мг, сополімер метакрилової кислоти і етилакрилату (1: 1) (еудрагіт L) - 10.185 мг.

10 - блістери (3) - пачки картонні.

Лікарська форма

таблетки вкриті оболонкою кишковорозчинні 50мг, таблетки вкриті оболонкою кишковорозчинні 100мг

Фармакотерапевтична група

Протизапальні засоби - похідні саліцилової кислоти

Фармакологічні властивості

НПЗЗ. Ацетилсаліцилова кислота являє собою складний ефір саліцилової кислоти. Механізм дії заснований на незворотною інактивації ферменту ЦОГ-1, в результаті цього блокується синтез простагландинів, простацикліну і тромбоксану. Зменшує агрегацію, адгезію тромбоцитів і тромбоутворення за рахунок пригнічення синтезу тромбоксану А2 в тромбоцитах.

Підвищує фібринолітичну активність плазми крові і знижує концентрацію вітамін К-залежних факторів згортання (II, VII, IX, X). Антиагрегантний ефект найбільш виражений в тромбоцитах, тому що вони не здатні повторно синтезувати ЦОГ. Антиагрегантний ефект розвивається після застосування препарату в малих дозах і зберігається протягом 7 діб після одноразового прийому. Ці властивості ацетилсаліцилової кислоти використовуються в профілактиці і лікуванні інфаркту міокарда, ІХС, ускладнень варикозної хвороби.

Ацетилсаліцилова кислота надає також протизапальну, жарознижувальну і знеболювальну дію.


Фармакокінетика

всмоктування

При прийомі всередину ацетилсаліцилової кислоти всмоктується швидко і повністю з шлунково-кишкового тракту. Таблетки Тромбо АСС покриті кишковорозчинною оболонкою, що зменшує пряме подразнюючу дію АСК на слизову оболонку шлунка. Ацетилсаліцилова кислота частково метаболізується під час абсорбції.

Розподіл і метаболізм

Під час і після всмоктування ацетилсаліцилова кислота перетворюється в головний метаболіт - саліцилову кислоту, яка метаболізується, головним чином, в печінці під впливом ферментів печінки з утворенням таких метаболітів, як фенилсалицилат, глюкуронида саліцилат і саліцілуровая кислота, що виявляються в багатьох тканинах і в сечі. У жінок процес метаболізму проходить повільніше (менша активність ферментів в сироватці крові).

Ацетилсаліцилова кислота і саліцилова кислота в високого ступеня зв`язуються з білками плазми крові (від 66 до 98%, в залежності від дози) і швидко розподіляються в організмі.

Саліцилова кислота проникає через плацентарний бар`єр і виділяється з грудним молоком.

виведення

T1 / 2 ацетилсаліцилової кислоти з плазми крові становить близько 15-20 хв. На відміну від інших саліцилатів, при багаторазовому прийомі препарату негідролізірованная ацетилсаліцилова кислота не накопичується в сироватці крові. Тільки 1% вжитої ацетилсаліцилової кислоти виводиться нирками у вигляді негідролізірованной ацетилсаліцилової кислоти, інша частина виводиться у вигляді саліцилатів та їх метаболітів. У пацієнтів з нормальною функцією нирок 80-100% одноразової дози препарату виводиться нирками протягом 24-72 год.

Показання до застосування Тромбо АСС

- первинна профілактика гострого інфаркту міокарда при наявності факторів ризику (таких як цукровий діабет, гіперліпідемія, артеріальна гіпертензія, ожиріння, куріння, літній вік) -

- вторинна профілактика інфаркту міокарда-

- стабільна і нестабільна стенокардія-

- профілактика інсульту (в т.ч. у пацієнтів з тимчасовим порушенням мозкового кровообігу) -

- профілактика минущого порушення мозкового кровообігу-

- профілактика тромбоемболії після операцій і інвазивних втручань на судинах (наприклад, аортокоронарне шунтування, ендартеректомія сонних артерій, ангіопластика і стентування коронарних артерій) -

- профілактика тромбозу глибоких вен і тромбоемболії легеневої артерії і її гілок (наприклад, при тривалій іммобілізації в результаті обширного хірургічного втручання).

Протипоказання

- ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту (у фазі загострення) -

- шлунково-кишкова кровотеченіе-

- геморагічний діатез-

- бронхіальна астма, індукована прийомом саліцилатів та інших НПВС-

- поєднання бронхіальної астми, рецидивуючого поліпозу носа і навколоносових пазух і нестерпності ацетилсаліцилової кислоти-

- одночасне застосування з метотрексатом у дозі 15 мг на тиждень і більш-

- виражена ниркова недостатність (КК менше 30 мл / хв) -

- виражена печінкова недостатність (клас В і вище за шкалою Чайлд-П`ю) -

- хронічна серцева недостатність III-IV функціонального класу за класифікацією NYHA-

- I і III триместри вагітності-

- період лактації (грудного вигодовування) -

- вік до 18 років-

- непереносимість лактози, дефіцит лактази і глюкозо-галактозна мальабсорбція-

- підвищена чутливість до компонентів препарату-

- підвищена чутливість до інших НПЗЗ.

З обережністю слід застосовувати препарат при подагрі, гіперурикемії, виразковій хворобі шлунка і дванадцятипалої кишки або шлунково-кишкових кровотечах (в анамнезі), ниркової недостатності (КК більше 30 мл / хв), печінкової недостатності (нижче класу В за шкалою Чайлд-П`ю), бронхіальній астмі, хронічних захворюваннях органів дихання, сінну лихоманку, поліпозі носа, лікарської алергії, в т.ч. до НПЗЗ, анальгетиків, протизапальну, протиревматичні средствам- в II триместрі вагітності, при передбачуваному хірургічному втручанні (включаючи незначні, наприклад, екстракція зуба).

З обережністю слід застосовувати препарат одночасно:

- з метотрексатом у дозі менше 15 мг на тиждень-

- з антикоагулянтами, тромболітичними або антитромбоцитарними средствамі-

- з НПЗЗ та похідними саліцилової кислоти у високих дозах-

- з дігоксіном-

- з гіпоглікемічними засобами для прийому всередину (похідні сульфонілсечовини) і інсуліном-

- з вальпроєвої кіслотой-

- з селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніна-

- з ібупрофеном.

- з алкоголем (включаючи напої, що містять алкоголь).

Застереження при використанні

За 5-7 діб до хірургічного втручання необхідно відмінити прийом (для зменшення кровоточивості в ході операції і в післяопераційному періоді). Під час тривалої терапії рекомендується регулярно проводити аналіз крові і досліджувати кал на приховану кров.

Застосування препарату тромбів АСС® при вагітності і годуванні грудьми

Застосування саліцилатів у високих дозах в перші 3 місяці вагітності асоціюється з підвищеною частотою дефектів розвитку плоду (розщеплене верхнє небо, пороки серця). Застосування саліцилатів у I триместрі вагітності протипоказано.

У III триместрі вагітності саліцилати високих доз (понад 300 мг /) викликають гальмування родової діяльності, передчасне закриття артеріальної протоки у плода, підвищену кровоточивість у матері і плоду, а призначення безпосередньо перед пологами може викликати внутрішньочерепні крововиливи, особливо у недоношених дітей. Застосування саліцилатів у III триместрі вагітності протипоказано.

У II триместрі вагітності саліцилати можна застосовувати тільки з урахуванням суворої оцінки ризику і користі для матері і плоду, переважно в дозах не вище 150 мг / і недовго.

Саліцилати та їх метаболіти у невеликих кількостях виділяються з грудним молоком. Випадковий прийом саліцилатів в період лактації не супроводжується розвитком побічних реакцій у дитини і не вимагає припинення грудного вигодовування. Однак при тривалому застосуванні препарату або застосуванні його у високій дозі грудне вигодовування слід негайно припинити.

Застосування при порушеннях функції печінки

З обережністю слід застосовувати препарат при порушеннях функції печінки.


Застосування при порушеннях функції нирок

З обережністю слід застосовувати препарат при порушеннях функції нирок.


Застосування у дітей

Протипоказання: дитячий та підлітковий вік до 18 років.


особливі вказівки

Препарат слід застосовувати після призначення лікаря.

Ацетилсаліцилова кислота може провокувати бронхоспазм, а також викликати напади бронхіальної астми та інші реакції підвищеної чутливості. Факторами ризику є наявність бронхіальної астми в анамнезі, сінної лихоманки, поліпозу носа, хронічних захворювань дихальної системи, а також алергічних реакцій на інші препарати (наприклад, шкірні реакції, свербіж, кропив`янка).

Інгібуючу дію ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів зберігається протягом декількох днів після прийому, в зв`язку з цим можливе збільшення ризику кровотеч у ході оперативного втручання або в післяопераційному періоді. При необхідності абсолютного виключення кровоточивості в ході оперативного втручання необхідно, по можливості, повністю відмовитися від застосування ацетилсаліцилової кислоти в передопераційному періоді.

Поєднання ацетилсаліцилової кислоти з антикоагулянтами, тромболітиками і антиагрегантними препаратами супроводжується підвищеним ризиком розвитку кровотеч.

Ацетилсаліцилова кислота в низьких дозах може спровокувати розвиток подагри у схильних осіб (що мають знижену екскрецію сечової кислоти).

Поєднання ацетилсаліцилової кислоти з метотрексатом супроводжується підвищеною частотою розвитку побічних ефектів з боку органів кровотворення.

Ацетилсаліцилова кислота у високих дозах надає гіпоглікемічний ефект, що необхідно мати на увазі при призначенні препарату хворим на цукровий діабет, які отримують гіпоглікемічні засоби для прийому всередину (похідні сульфонілсечовини) і інсулін.

При призначенні ГКС і саліцилатів слід пам`ятати, що під час лікування рівень саліцилатів в крові знижений, а після відміни кортикостероїдів можливе передозування саліцилатів.

Не рекомендується поєднання ацетилсаліцилової кислоти з ібупрофеном у пацієнтів з підвищеним ризиком серцево-судинних захворювань, оскільки останній знижує позитивний вплив ацетилсаліцилової кислоти на тривалість життя, тобто знижує кардіопротекторний ефект ацетилсаліцилової кислоти.

Перевищення дози ацетилсаліцилової кислоти пов`язане з ризиком шлунково-кишкової кровотечі.

Передозування особливо небезпечна у пацієнтів похилого віку.

При поєднанні ацетилсаліцилової кислоти з етанолом (напої, що містять алкоголь) існує підвищений ризик пошкодження слизової оболонки шлунково-кишкового тракту і подовження часу кровотечі.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

В період лікування необхідно дотримуватися обережності при керуванні транспортними засобами і заняттях потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій, т.к .прімененіе препарату Тромбо АСС® може викликати запаморочення.

Взаємодія з лікарськими препаратами

При одночасному застосуванні ацетилсаліцилова кислота підсилює дію таких лікарських засобів (при необхідності одночасного застосування препарату Тромбо АСС® з перерахованими коштами слід розглянути питання про необхідність зменшення їх дози):

Метотрексату - за рахунок зниження ниркового кліренсу і витіснення його зі зв`язку з білками.

При одночасному застосуванні з антикоагулянтами, тромболітичними і антиагрегантами (тиклопідин, клопідогрель) відзначається збільшення ризику кровотеч внаслідок синергізму основних терапевтичних ефектів застосовуваних засобів.

При одночасному застосуванні з препаратами, що мають антикоагулянтну, тромболітичним або антиагрегантну дію відзначається посилення шкідливої дії на слизову оболонку шлунково-кишкового тракту.

Селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну - можливе підвищення ризику кровотечі з верхніх відділів шлунково-кишкового тракту (синергізм з ацетилсаліциловою кислотою).

Дигоксину - внаслідок зниження його ниркової екскреції, що може привести до передозування.

Гіпоглікемічних засобів для прийому всередину (похіднихсульфонілсечовини) і інсуліну - за рахунок гіпоглікемічних властивостей самої ацетилсаліцилової кислоти у високих дозах і витіснення похідних сульфанілсечовини зі зв`язку з білками плазми крові.

При одночасному застосуванні з вальпроєвої кислотою збільшується її токсичність за рахунок витіснення її зв`язку з білками плазми крові.

НПЗЗ і похідних саліцилової кислоти у високих дозах - підвищення ризику ульцерогенного ефекту і кровотечі з шлунково-кишкового тракту в результаті синергізму дії. При одночасному застосуванні з ібупрофеном відзначається антагонізм щодо необоротного пригнічення тромбоцитів, обумовленого дією, що призводить до зниження кардіопротекторних ефектів ацетилсаліцилової кислоти.

Етанолу - підвищений ризик пошкодження слизової оболонки шлунково-кишкового тракту і подовження часу кровотечі в результаті взаємного посилення ефектів ацетилсаліцилової кислоти і етанолу.

Одночасне застосування ацетилсаліцилової кислоти у високих дозах може зменшувати дію перерахованих нижче лікарських засобів (при необхідності одночасного призначення препарату Тромбо АСС® з перерахованими коштами слід розглянути питання про необхідність корекції їх дози):

Будь-яких діуретиків - при спільному застосуванні з ацетилсаліциловою кислотою у високих дозах відзначається зниження швидкості клубочкової фільтрації (СКФ) в результаті зниження синтезу простагландинів в нирках.

Інгібіторів АПФ - наголошується дозозалежне зниження СКФ в результаті інгібування простагландинів, що володіють судинорозширювальну дію, відповідно, ослаблення гіпотензивної дії. Клінічне зниження СКФ відзначається при добовій дозі ацетилсаліцилової кислоти більше 160 мг. Крім того, відзначається зниження позитивного кардіопротекторну дії інгібіторів АПФ, призначених пацієнтам для терапії хронічної серцевої недостатності. Цей ефект також проявляється при застосуванні спільно з ацетилсаліциловою кислотою у високих дозах.

Препаратів з урикозуричною дією (бензбромарон, пробенецид) - зниження урикозуричного ефекту внаслідок конкурентного придушення ниркової канальцевої екскреції сечової кислоти.

При одночасному застосуванні з системними ГКС (за винятком гідрокортизону, використовуваного для замісної терапії хвороби Аддісона) відзначається посилення виведення саліцилатів і відповідно ослаблення їх дії.

Спосіб застосування та дозування Тромбо АСС

Тромбо АСС® бажано приймати перед їжею, запиваючи великою кількістю рідини. Не приймають натщесерце.

Препарат призначений для тривалого застосування. Тривалість терапії визначається лікарем.

Первинна профілактика гострого інфаркту міокарда при наявності факторів ризику: 50-100 мг /

Вторинна профілактика інфаркту міокарда, стенокардія: 50-100 мг /

Профілактика інсульту та минущого порушення мозкового кровообігу: 50-100 мг /

Профілактика тромбоемболії після операцій і інвазивних втручань на судинах: 50-100 мг /

Профілактика тромбозу глибоких вен і тромбоемболії легеневої артерії і її гілок: 100-200 мг (2 таблетки) /

Побічні ефекти

В цілому Тромбо АСС® внаслідок низького дозування добре переноситься хворими.

Побічні реакції спостерігаються в рідкісних випадках.

З боку травної системи: нудота, печія, блювання, больові відчуття в області живота-рідко - виразки шлунка і дванадцятипалої кишки, в т.ч. перфоративні, шлунково-кишкові кровотечі, минущі порушення функції печінки з підвищенням активності печінкових трансаміназ.

З боку центральної нервової системи: запаморочення, зниження слуху, шум у вухах, що може бути ознакою передозування препарату.

З боку системи кровотворення: підвищена частота періопераційних (інтра- і післяопераційних) кровотеч, гематом, носових кровотеч, кровоточивість ясен, кровотеч з сечостатевих шляхів. Є повідомлення про серйозні випадки кровотеч, до яких відносяться шлунково-кишкові кровотечі та крововиливи в мозок (особливо у пацієнтів з артеріальною гіпертензією, які не досягли цільових показників АТ і / або отримували супутню терапію антикоагулянтами засобами, які в окремих випадках можуть носити загрозливими для життя. кровотечі можуть призводити до розвитку гострої або хронічної постгеморагічної / залізодефіцитної анемії (наприклад, внаслідок прихованої кровотечі) з відповідними клініко-лабо аторний симптомами (астенія, блідість, гипоперфузия).

Алергічні реакції: шкірний висип, свербіж, кропив`янка, набряк Квінке, риніт, набряк слизової оболонки порожнини носа, риніт, бронхоспазм, кардіо-респіраторний дистрес-синдром, а також важкі реакції, включаючи анафілактичний шок

Передозування

Передозування препарату Тромбо АСС® може мати важкі наслідки, перш за все, у пацієнтів похилого віку та у дітей. Синдром саліцилізму розвивається при прийомі ацетилсаліцилової кислоти в дозі більше 100 мг / кг / на протязі більше 2 діб внаслідок вживання токсичних доз препарату в рамках неправильного терапевтичного застосування (хронічне отруєння) або одноразового випадкового або навмисного прийому токсичної дози препарату дорослим або дитиною (гостре отруєння) .

Передозування легкого та середнього ступеня тяжкості (одноразова доза менше 150 мг / кг)

Симптоми: запаморочення, шум у вухах, зниження слуху, підвищене потовиділення, нудота і блювота, головний біль, сплутаність свідомості, тахіпное, гіпервентиляція, респіраторний алкалоз.

Лікування: шлунковий лаваж, багаторазовий прийом активованого вугілля, форсований лужний діурез, відновлення водно-електролітного балансу і кислотно-лужного стану.

Передозування середнього та тяжкого ступеня тяжкості (одноразова доза 150-300 мг / кг - середній ступінь тяжкості, більше 300 мг / кг - важкий ступінь отруєння)

Симптоми: з боку дихальної системи - респіраторний алкалоз з компенсаторним метаболічним ацидозом, гиперпирексия, гіпервентиляція, некардіогенний набряк легенів, пригнічення дихання, асфіксія- з боку серцево-судинної системи - порушення ритму серця, виражене зниження артеріального тиску, пригнічення серцевої діяльності-з боку водно електролітного балансу - дегідратація, порушення функції нирок від олігурії аж до розвитку ниркової недостатності, що характеризується гіпокаліємією, гіпернатріємія, гіпонатріеміей- порушення МЕТАБО лизма глюкози - гіперглікемія, гіпоглікемія (особливо у дітей), кетоацідоз- з боку органу слуху - шум у вухах, глухота- з боку травної системи - шлунково-кишкові кровотеченія- гематологічні порушення - від пригнічення агрегації тромбоцитів до коагулопатії, подовження протромбінового часу, гіпопротромбінемія - неврологічні порушення - токсична енцефалопатія та пригнічення функції ЦНС (сонливість, сплутаність свідомості, кома, судоми).

Лікування: негайна госпіталізація в спеціалізовані відділення для проведення екстреної терапії - шлунковий лаваж, багаторазовий прийом активованого вугілля, форсований лужний діурез, гемодіаліз, відновлення водно-електролітного балансу і кислотно-лужного стану, симптоматична терапія.

Умови зберігання

Препарат слід зберігати в недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 ° C. Термін придатності - 3 роки.

Правила відпустки

без рецепта

Увага, тільки СЬОГОДНІ!